Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PriMatrix för behandling av diabetiska fotsår

4 april 2022 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation

Prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar användningen av PriMatrix dermal reparationsställning för hantering av diabetiska fotsår

Studien kommer att utvärdera effekten av PriMatrix Dermal Repair Scaffold vid behandling av diabetiska fotsår hos patienter med diabetes mellitus jämfört med Standard of Care-behandlingen. Hälften av patienterna kommer att behandlas med PriMatrix medan den andra hälften kommer att få Standard of Care-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett diabetiskt fotsår (DFU) är en allvarlig hälsokomplikation som drabbar upp till 15 % av personer med diabetes mellitus under sin livstid. Behandlingen av DFU är extremt utmanande eftersom dessa sår kanske inte svarar på standardbehandling (SC) och ofta blir infekterade.

Avancerade sårterapier som PriMatrix har blivit en viktig strategi vid behandling av svårläkta kroniska DFU genom att fånga och binda patientens egna celler för att återuppbygga hudens dermislager för att hjälpa till med läkning.

Studien kommer att utvärdera effekten av PriMatrix Dermal Repair Scaffold vid stängning av DFU hos patienter med diabetes mellitus i jämförelse med Standard of Care-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

226

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92009
        • ILD Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • LA Foot & Ankle Clinic
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Selma, California, Förenta staterna, 93662
        • Central Valley Vein and Wound
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
        • LA Podiatry Group
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • Podiatry 1st
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Wound Care of Tulsa
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • Podiatric Medical Partners of Texas, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • JPS Health Network
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Element Research Group
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Försökspersonerna måste uppfylla alla följande kriterier för registrering i studien och efterföljande randomisering:

  1. Försökspersonen har undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär.
  2. Enligt utredarens åsikt är försökspersonen kapabel och villig att följa studieprocedurer, inklusive studiebesök, studieförbandsregimer och överensstämmelse med studien som krävs för avlastningsanordning.
  3. Försökspersonen är ≥ 18 år.
  4. Försökspersonen, om den är kvinna i fertil ålder, får inte vara gravid. För att dokumentera graviditetsstatus är ämnesförklaring acceptabel.
  5. Försökspersonen har typ I- eller typ II-diabetes mellitus med forskarbekräftat glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på ≤ 12 % inom 3 månader före screeningbesöket.

  6. Försökspersonen har minst ett diabetiskt fotsår som uppfyller ALLA följande kriterier:

    • Magsår som har funnits i minst två veckor före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke för provdeltagande.
    • Sår är ett diabetiskt fotsår med partiell eller full tjocklek utan exponering för kapsel/senor/ben.
    • Sår har inte tunnelbildning, underminering eller sinusvägar som kräver kirurgisk ELLER debridering och/eller penetrerar till kapsel/sena/ben.
    • Sår är lokaliserat på foten eller ankeln (utan någon del ovanför toppen av malleolen).
    • Sårstorlek (area) är > 1 cm2 och < 12 cm2 efter debridement.

  7. Det finns en marginal på minst 1 cm mellan det kvalificerade studiesåret och alla andra sår på samma fot, efter debridement.

    • Om försökspersonen har mer än ett sår som uppfyller behörighetskriterierna, kommer det sår som utses som studiesår att avgöras av utredaren.

  8. Patienten har adekvat vaskulär perfusion av den drabbade extremiteten enligt definitionen av minst ett av följande:

    • Ankel-Brachial Index (ABI) ≥ 0,65 eller ≤1,2, utfört inom 3 månader efter screening,
    • Tåtryck (pletysmografi) > 50 mmHg vid tidpunkten för screening,
    • TcPO2 > 40 mmHg vid tidpunkten för screening
  9. Försökspersonen eller den ansvariga vårdgivaren är villig och kan upprätthålla erforderliga tillämpliga förbandsbyten samt studera erforderlig avlastnings-/skyddsanordning under hela studien.

Exklusions kriterier

Försökspersoner kommer inte att registreras i studien om något av följande kriterier uppfylls:

  1. Ämnet har tidigare randomiserats och behandlats enligt detta kliniska studieprotokoll.
  2. Försökspersonen har misstänkt eller bekräftat kallbrand eller ulcusinfektion av studiesåret eller fått systemisk antibiotika för behandling av sådana.
  3. Försökspersonen har misstänkt eller bekräftat osteomyelit i foten med studiesåret.

  4. Individen har en historia av överkänslighet mot bovint kollagen, vilket bestämts av tidigare medicinsk historia.

    Protokollnummer: T-PMXDFU-01 Konfidentiellt Sida 23 av 64 Version 5.0 06 nov 2018

  5. Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk prövning som involverar en enhet eller ett systemiskt administrerat prövningsläkemedel/behandling inom 28 dagar efter randomisering.
  6. Försökspersonen har erhållit, inom 28 efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke, eller är planerad att få under studiedeltagandet, ett läkemedel eller en behandling som är känd för att störa eller påverka hastigheten och kvaliteten på sårläkning (t.ex. systemiska steroider, immunsuppressiv terapi, autoimmun sjukdomsterapi, dialys, strålbehandling mot foten, kärlkirurgi, angioplastik eller trombolys).
  7. Försökspersonen har en historia av skelettcancer eller metastaserande sjukdom i den drabbade extremiteten, strålbehandling mot foten eller har genomgått kemoterapi inom 12 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke för deltagande i försöket.
  8. Enligt utredarens åsikt har försökspersonen en historia av, eller är för närvarande diagnostiserad med, någon annan sjukdom eller tillstånd, förutom diabetes, som kan störa sårläkning (t.ex. njursjukdom i slutstadiet, allvarlig undernäring, leversjukdom, aplastisk anemi, bindvävsstörning, förvärvat immunbristsyndrom, HIV-positiv eller sicklecellanemi).
  9. Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen instabil Charcot-fot eller Charcot med benig prominens som kan hämma sårläkning.
  10. Patienten har sår sekundära till en annan sjukdom än diabetes (t.ex. vaskulit, neoplasmer eller hematologiska störningar).
  11. Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen överdrivet lymfödem som kan störa avlastning och/eller sårläkning.
  12. Studiesåret har fått sårförband som inkluderade tillväxtfaktorer, konstruerade vävnader eller hudersättning inom 28 dagar efter randomisering eller är planerad att få behandling under studien (t.ex. Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft eller Integra BMWD).
  13. I slutet av screeningsfasen och baserat på planimetrisk bedömning har arean av studiesåret efter skarp debridering minskat med mer än 30 % under den två veckor långa screeningperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PriMatrix
Armen kommer att få PriMatrix Dermal Repair Scaffold plus sekundära förband för att upprätthålla en fuktig sårläkningsmiljö och en lämplig avlastningsanordning.
Enhet: PriMatrix dermal reparationsställning
Applicering av PriMatrix på sår
Enhet: Sekundära förband
Förband för att säkerställa fuktig sårmiljö
Enhet: Avlastningsanordning
Avlastningsanordning för att minska trycket till sårområdet
Aktiv komparator: Vårdstandard
Armen kommer att få fuktig sårbehandling bestående av 0,9 % natriumkloridgel plus sekundära förband och en lämplig avlastningsanordning.
Enhet: Sekundära förband
Förband för att säkerställa fuktig sårmiljö
Enhet: Avlastningsanordning
Avlastningsanordning för att minska trycket till sårområdet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med fullständig sårtillslutning, enligt bedömning av utredaren, vid eller före vecka 12 av behandlingsfasen
Tidsram: 12 veckors behandlingsfas
Fullständig sårtillslutning definierades som 100 % återepitelisering av sårytan utan detekterbart exsudat, bekräftat vid 2 på varandra följande studiebesök med 1 veckas mellanrum.
12 veckors behandlingsfas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med fullständig sårtillslutning, bedömd med datoriserad planimetri, vid eller före vecka 12 i behandlingsfasen
Tidsram: 12 veckors behandlingsfas
12 veckors behandlingsfas
Dags att slutföra sårtillslutningen, enligt utredarens bedömning
Tidsram: 12 veckors behandlingsfas
12 veckors behandlingsfas
Dags att slutföra sårtillslutningen, enligt datoriserad planimetri.
Tidsram: 12 veckors behandlingsfas
12 veckors behandlingsfas
Graden av sårtillslutning, bedömd med datoriserad planimetri.
Tidsram: Vecka 1-12 under behandlingsfasen

Graden av sårförslutning registrerades som procentandelen av såret som stängdes, per vecka.

OBS 1: Frekvens (% stängt/vecka) = 7 * [(Baseline sårstorlek) - (Post-baseline sårstorlek)]/[(Baseline sårstorlek) * (dagar i försök)] OBS2: Saknade data imputeras med LOCF-metoden för denna analys
Vecka 1-12 under behandlingsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: John Lantis, MD, The Mount Sinai Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T-PMXDFU-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuell patientdata kommer inte att delas.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Kliniska prövningar på PriMatrix dermal reparationsställning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera