PriMatrix per la gestione delle ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'arruolamento nello studio e la successiva randomizzazione:

1. Il soggetto ha firmato e datato un modulo di consenso informato.
2. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio, comprese le visite dello studio, i regimi di medicazione dello studio e la conformità con il dispositivo di scarico richiesto dallo studio.
3. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età.
4. Il soggetto, se di sesso femminile in età fertile, non deve essere gravido. Per documentare lo stato di gravidanza, la dichiarazione del soggetto è accettabile.
5. - Il soggetto ha diabete mellito di tipo I o di tipo II con emoglobina glicosilata confermata dallo sperimentatore (HbA1c) di ≤ 12% entro 3 mesi prima della visita di screening.

6. Il soggetto ha almeno un'ulcera del piede diabetico che soddisfa TUTTI i seguenti criteri:

   • Ulcera che esiste da almeno due settimane, prima della firma del modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio.
   • L'ulcera è un'ulcera del piede diabetico a spessore parziale o totale senza esposizione di capsula/tendine/osso.
   • L'ulcera non presenta tunnel, sottominature o tratti sinusali che richiedano il debridement chirurgico o chirurgico e/o penetrino nella capsula/tendine/osso.
   • L'ulcera si trova sul piede o sulla caviglia (senza parte sopra la parte superiore del malleolo).
   • La dimensione (area) dell'ulcera è > 1 cm2 e < 12 cm2 dopo lo sbrigliamento.

7. C'è un margine minimo di 1 cm tra l'ulcera dello studio qualificante e qualsiasi altra ulcera sullo stesso piede, dopo lo sbrigliamento.

   • Se il soggetto ha più di un'ulcera che soddisfa i criteri di ammissibilità, l'ulcera designata come ulcera dello studio sarà a discrezione dello sperimentatore.

8. Il soggetto ha un'adeguata perfusione vascolare dell'arto colpito come definito da almeno uno dei seguenti:

   • Indice caviglia-braccio (ABI) ≥ 0,65 o ≤1,2, eseguito entro 3 mesi dallo screening,
   • Pressione al dito del piede (pletismografia) > 50 mmHg al momento dello screening,
   • TcPO2 > 40 mmHg al momento dello screening
9. Il soggetto o il caregiver responsabile è disposto e in grado di mantenere i cambi di medicazione applicabili richiesti, nonché il dispositivo di scarico/protezione richiesto dallo studio per la durata dello studio.

Criteri di esclusione

I soggetti non saranno arruolati nello studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

1. Il soggetto è stato precedentemente randomizzato e trattato nell'ambito di questo protocollo di studio clinico.
2. - Il soggetto ha sospettato o confermato cancrena o infezione da ulcera dell'ulcera in studio o sta ricevendo antibiotici sistemici per il trattamento di tale.
3. - Il soggetto ha sospettato o confermato osteomielite del piede con l'ulcera dello studio.

4. Il soggetto ha una storia di ipersensibilità al collagene bovino, come determinato dall'anamnesi medica precedente.

   Numero di protocollo: T-PMXDFU-01 Riservato Pagina 23 di 64 Versione 5.0 06 nov 2018

5. Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un dispositivo o un farmaco/trattamento in studio sperimentale somministrato per via sistemica entro 28 giorni dalla randomizzazione.
6. Il soggetto ha ricevuto, entro 28 anni dalla firma del modulo di consenso informato, o è programmato per ricevere durante la partecipazione allo studio, un farmaco o un trattamento che è noto per interferire con o influenzare la velocità e la qualità della guarigione dell'ulcera (ad esempio, steroidi sistemici, terapia immunosoppressiva, terapia delle malattie autoimmuni, dialisi, radioterapia al piede, chirurgia vascolare, angioplastica o trombolisi).
7. - Il soggetto ha una storia di cancro alle ossa o malattia metastatica dell'arto interessato, radioterapia al piede o ha avuto chemioterapia nei 12 mesi precedenti la firma del modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio.
8. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha una storia di, o è attualmente diagnosticato con, qualsiasi malattia o condizione, diversa dal diabete, che potrebbe interferire con la guarigione dell'ulcera (ad esempio, malattia renale allo stadio terminale, grave malnutrizione, malattia del fegato, anemia aplastica, malattia del tessuto connettivo, sindrome da immunodeficienza acquisita, HIV positivo o anemia falciforme).
9. Secondo l'investigatore, il soggetto ha piede di Charcot instabile o Charcot con prominenza ossea che potrebbe inibire la guarigione dell'ulcera.
10. Il soggetto ha ulcere secondarie a una malattia diversa dal diabete (ad esempio, vasculite, neoplasie o disturbi ematologici).
11. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto ha un linfedema eccessivo che potrebbe interferire con lo scarico e/o la guarigione dell'ulcera.
12. L'ulcera dello studio ha ricevuto medicazioni per l'ulcera che includevano fattori di crescita, tessuti ingegnerizzati o sostituti della pelle entro 28 giorni dalla randomizzazione o è programmato per ricevere un trattamento durante lo studio (ad es. Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft o Integra BMWD).
13. Al termine della fase di screening e sulla base della valutazione planimetrica, l'area dell'ulcera in studio dopo il debridement acuto è diminuita di oltre il 30% nel periodo di screening di due settimane.