PriMatrix pro léčbu vředů diabetické nohy

Kritéria pro zařazení

Subjekty musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení do studie a následnou randomizaci:

1. Subjekt podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu.
2. Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen a ochoten dodržovat studijní postupy, včetně studijních návštěv, studijních obvazových režimů a dodržování vykládacího zařízení vyžadovaného studií.
3. Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
4. Subjekt, pokud je žena ve fertilním věku, nesmí být těhotná. Pro zdokumentování stavu těhotenství je přijatelné vyjádření předmětu.
5. Subjekt má diabetes mellitus typu I nebo typu II s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) potvrzeným zkoušejícím < 12 % během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.

6. Subjekt má alespoň jeden diabetický vřed na noze, který splňuje VŠECHNA z následujících kritérií:

   • vřed, který existuje minimálně dva týdny před podepsáním formuláře informovaného souhlasu s účastí ve zkušebním období.
   • Vřed je částečný nebo plný vřed diabetické nohy bez expozice pouzdra/šlachy/kost.
   • Vřed nemá tunelování, podkopávání nebo sinusové trakty, které by vyžadovaly chirurgický zákrok NEBO debridement a/nebo pronikly do pouzdra/šlachy/kosti.
   • Vřed se nachází na chodidle nebo kotníku (bez části nad vrcholem malleolu).
   • Velikost (plocha) vředu je > 1 cm2 a < 12 cm2 po debridementu.

7. Mezi kvalifikovaným vředem studie a jakýmkoli jiným vředem na stejné noze po debridementu je minimálně 1 cm okraj.

   • Pokud má subjekt více než jeden vřed, který splňuje kritéria způsobilosti, bude vřed označený jako studijní vřed na uvážení zkoušejícího.

8. Subjekt má adekvátní vaskulární perfuzi postižené končetiny, jak je definováno alespoň jedním z následujících:

   • Ankle-Brachial Index (ABI) ≥ 0,65 nebo ≤ 1,2, provedené do 3 měsíců od screeningu,
   • tlak na noze (pletysmografie) > 50 mmHg v době screeningu,
   • TcPO2 > 40 mmHg v době screeningu
9. Subjekt nebo odpovědný pečovatel je ochoten a schopen po dobu trvání studie udržovat požadované aplikovatelné výměny obvazu, stejně jako vypínací/ochranné zařízení požadované studiem.

Kritéria vyloučení

Subjekty nebudou zařazeny do studie, pokud budou splněna některá z následujících kritérií:

1. Subjekt byl dříve randomizován a léčen podle tohoto protokolu klinické studie.
2. Subjekt má podezření nebo potvrzenou gangrénu nebo vředovou infekci studovaného vředu nebo dostává systémová antibiotika pro léčbu takových vředů.
3. Subjekt má podezření nebo potvrzenou osteomyelitidu nohy se studovaným vředem.

4. Subjekt má v anamnéze přecitlivělost na bovinní kolagen, jak bylo určeno předchozí lékařskou anamnézou.

   Číslo protokolu: T-PMXDFU-01 Důvěrné Strana 23 z 64 Verze 5.0 6. listopadu 2018

5. Subjekt se během 28 dnů od randomizace účastnil jiného klinického hodnocení zahrnujícího zařízení nebo systémově podávané hodnocené studované léčivo/léčbu.
6. Subjekt obdržel do 28 dnů od podepsání formuláře informovaného souhlasu, nebo je naplánován, aby během účasti ve studii dostal lék nebo léčbu, o kterých je známo, že interferují s nebo ovlivňují rychlost a kvalitu hojení vředů (např. systémové steroidy, imunosupresivní terapie, terapie autoimunitních onemocnění, dialýza, radiační terapie nohy, cévní chirurgie, angioplastika nebo trombolýza).
7. Subjekt má v anamnéze rakovinu kostí nebo metastatické onemocnění postižené končetiny, radiační terapii nohy nebo měl chemoterapii během 12 měsíců před podepsáním formuláře informovaného souhlasu pro účast ve studii.
8. Podle názoru zkoušejícího má subjekt v anamnéze nebo je u něj v současné době diagnostikována jakákoli nemoc nebo stav, jiný než diabetes, který by mohl narušovat hojení vředů (např. konečné stádium onemocnění ledvin, těžká podvýživa, onemocnění jater, aplastická anémie, porucha pojivové tkáně, syndrom získané imunodeficience, HIV pozitivní nebo srpkovitá anémie).
9. Podle názoru výzkumného pracovníka má subjekt nestabilní Charcotovo chodidlo nebo Charcot s kostnatými výběžky, které by mohly bránit hojení vředů.
10. Subjekt má vředy sekundární k onemocnění jinému než diabetes (např. vaskulitida, novotvary nebo hematologické poruchy).
11. Podle názoru výzkumníka má subjekt nadměrný lymfedém, který by mohl interferovat s odlehčením a/nebo hojením vředů.
12. Studovaný vřed dostal obvazy na vředy, které zahrnovaly růstové faktory, upravené tkáně nebo kožní náhrady do 28 dnů od randomizace nebo je naplánován na léčbu během studie (např. Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft nebo Integra BMWD).
13. Na konci screeningové fáze a na základě planimetrického hodnocení se plocha studovaného vředu po ostrém debridementu během dvoutýdenního screeningového období zmenšila o více než 30 %.