PriMatrix til behandling af diabetiske fodsår

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for tilmelding til undersøgelsen og efterfølgende randomisering:

1. Forsøgspersonen har underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring.
2. Efter investigatorens opfattelse er forsøgspersonen i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder studiebesøg, undersøgelsesforbindingsregimer og overholdelse af undersøgelseskrævet aflastningsanordning.
3. Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
4. Forsøgspersonen, hvis den er en kvinde i den fødedygtige alder, må ikke være gravid. For at dokumentere graviditetsstatus er emneerklæring acceptabel.
5. Forsøgspersonen har type I eller type II diabetes mellitus med investigator-bekræftet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på ≤ 12 % inden for 3 måneder før screeningsbesøget.

6. Forsøgspersonen har mindst ét ​​diabetisk fodsår, der opfylder ALLE følgende kriterier:

   • Mavesår, som har eksisteret i mindst to uger før underskrivelse af Informeret Samtykkeformularen for prøvedeltagelse.
   • Sår er et diabetisk fodsår med delvis eller fuld tykkelse uden kapsel/sene/knogleeksponering.
   • Sår har ikke tunneldannelse, underminering eller sinuskanaler, der nødvendiggør kirurgisk ELLER debridering og/eller trænger ind til kapsel/sener/knogle.
   • Sår er placeret på foden eller anklen (uden del over toppen af ​​malleolen).
   • Sårstørrelse (areal) er > 1 cm2 og < 12 cm2 efter debridement.

7. Der er en minimumsmargin på 1 cm mellem det kvalificerende undersøgelsessår og ethvert andet sår på den samme fod, efter debridement.

   • Hvis forsøgspersonen har mere end ét sår, der opfylder berettigelseskriterierne, vil det sår, der er udpeget som undersøgelsessår, være efter investigatorens skøn.

8. Individet har tilstrækkelig vaskulær perfusion af det berørte lem som defineret af mindst én af følgende:

   • Ankel-brachialindeks (ABI) ≥ 0,65 eller ≤1,2, udført inden for 3 måneder efter screening,
   • Tåtryk (plethysmografi) > 50 mmHg på tidspunktet for screening,
   • TcPO2 > 40 mmHg på tidspunktet for screening
9. Forsøgspersonen eller den ansvarlige omsorgsperson er villig til og i stand til at opretholde påkrævede relevante forbindingsskift samt undersøgelseskrævede aflastnings-/beskyttelsesanordning i hele undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

1. Emnet blev tidligere randomiseret og behandlet under denne kliniske undersøgelsesprotokol.
2. Forsøgspersonen har mistanke om eller bekræftet koldbrand eller ulcusinfektion i undersøgelsessåret eller modtager systemiske antibiotika til behandling af sådanne.
3. Forsøgspersonen har mistanke om eller bekræftet osteomyelitis i foden med undersøgelsessåret.

4. Individet har en historie med overfølsomhed over for bovint kollagen, som bestemt af tidligere sygehistorie.

   Protokolnummer: T-PMXDFU-01 Fortroligt Side 23 af 64 Version 5.0 06. nov. 2018

5. Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg, der involverer en enhed eller et systemisk administreret forsøgslægemiddel/behandling inden for 28 dage efter randomisering.
6. Forsøgspersonen har modtaget, inden for 28 efter underskrivelsen af ​​Informed Consent Form, eller er planlagt til at modtage under forsøgets deltagelse, en medicin eller behandling, som vides at interferere med eller påvirke hastigheden og kvaliteten af ​​sårheling (f.eks. systemiske steroider, immunsuppressiv terapi, autoimmun sygdomsbehandling, dialyse, strålebehandling til foden, karkirurgi, angioplastik eller trombolyse).
7. Forsøgspersonen har en historie med knoglekræft eller metastatisk sygdom i det berørte lem, strålebehandling til foden eller har haft kemoterapi inden for de 12 måneder forud for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form for deltagelse i forsøget.
8. Efter investigatorens opfattelse har forsøgspersonen en historie med eller er i øjeblikket diagnosticeret med enhver sygdom eller tilstand, bortset fra diabetes, der kan forstyrre heling af sår (f.eks. nyresygdom i slutstadiet, alvorlig underernæring, leversygdom, aplastisk anæmi, bindevævssygdom, erhvervet immundefektsyndrom, HIV-positiv eller seglcelleanæmi).
9. Efter efterforskerens opfattelse har forsøgspersonen ustabil Charcot-fod eller Charcot med knoglefremspring, der kan hæmme heling af sår.
10. Individet har sår sekundært til en anden sygdom end diabetes (f.eks. vaskulitis, neoplasmer eller hæmatologiske lidelser).
11. Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen overdreven lymfødem, der kan forstyrre aflastning og/eller heling af sår.
12. Undersøgelsessåret har modtaget ulcusforbindinger, der inkluderede vækstfaktorer, konstrueret væv eller huderstatninger inden for 28 dage efter randomisering eller er planlagt til at modtage behandling under undersøgelsen (f.eks. Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft eller Integra BMWD).
13. Ved afslutningen af ​​screeningsfasen og baseret på planimetrisk vurdering er arealet af undersøgelsessåret efter skarp debridement faldet med mere end 30 % over den to uger lange screeningsperiode.