PriMatrix для лечения диабетических язв стопы
4 апреля 2022 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование по оценке использования каркаса для восстановления кожи PriMatrix для лечения диабетических язв стопы
В исследовании будет оцениваться эффективность PriMatrix Dermal Repair Scaffold при лечении диабетических язв стопы у пациентов с сахарным диабетом по сравнению со стандартным лечением.
Половина пациентов будет лечиться с помощью PriMatrix, а другая половина получит стандартное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Диабетическая язва стопы (ДЯС) — серьезное осложнение, от которого страдают до 15% людей с сахарным диабетом на протяжении всей жизни. Лечение DFU чрезвычайно сложно, поскольку эти язвы могут не реагировать на стандартное лечение (SC) и часто инфицируются.
Усовершенствованная терапия ран, такая как PriMatrix, стала важной стратегией лечения трудноизлечимых хронических DFU путем улавливания и связывания собственных клеток пациентов для восстановления слоя дермы кожи, чтобы помочь в заживлении.
В исследовании будет оцениваться эффективность каркаса для восстановления кожи PriMatrix при закрытии DFU у пациентов с сахарным диабетом по сравнению со стандартным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
226
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
- ILD Research Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- LA Foot & Ankle Clinic
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
Selma, California, Соединенные Штаты, 93662
- Central Valley Vein and Wound
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Barry University Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
- LA Podiatry Group
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
- Podiatry 1st
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
- Wound Care of Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17402
- Martin Foot and Ankle
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- Podiatric Medical Partners of Texas, P.A.
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- JPS Health Network
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Element Research Group
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
- Foot and Ankle Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование и последующей рандомизации:
- Субъект подписал и датировал форму информированного согласия.
- По мнению исследователя, субъект может и желает соблюдать процедуры исследования, включая учебные визиты, режимы исследуемых перевязок и соблюдение требуемого в исследовании разгрузочного устройства.
- Возраст субъекта ≥ 18 лет.
- Субъект, если женщина детородного возраста, не должна быть беременна. Для документирования статуса беременности допустимо заявление о предмете.
- У субъекта сахарный диабет типа I или типа II с подтвержденным исследователем уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ≤ 12% в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
У субъекта имеется по крайней мере одна диабетическая язва стопы, отвечающая ВСЕМ следующим критериям:
- Язва, которая существовала в течение как минимум двух недель до подписания формы информированного согласия на участие в испытании.
- Язва представляет собой диабетическую язву стопы частичной или полной толщины без обнажения капсулы/сухожилия/кости.
- Язва не имеет туннелирования, подрыва или свищевых ходов, которые требуют хирургического вмешательства ИЛИ санации и/или проникают в капсулу/сухожилие/кость.
- Язва располагается на стопе или лодыжке (без участка выше вершины лодыжки).
- Размер язвы (площадь) > 1 см2 и < 12 см2 после хирургической обработки.
Между язвой, отвечающей критериям исследования, и любой другой язвой на той же стопе после обработки раны должен быть минимум 1 см.
• Если у субъекта имеется более одной язвы, отвечающей критериям отбора, язва, обозначенная как изучаемая язва, остается на усмотрение исследователя.
У субъекта адекватная сосудистая перфузия пораженной конечности, определяемая как минимум одним из следующих признаков:
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≥ 0,65 или ≤ 1,2, выполненный в течение 3 месяцев после скрининга,
- Давление в пальцах ног (плетизмография)> 50 мм рт.ст. во время скрининга,
- TcPO2 > 40 мм рт. ст. во время скрининга
- Субъект или ответственное лицо, осуществляющее уход, желает и может поддерживать необходимые применимые изменения повязки, а также изучать необходимое разгрузочное/защитное устройство на время исследования.
Критерий исключения
Субъекты не будут включены в исследование, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Субъект ранее был рандомизирован и лечился в соответствии с этим протоколом клинического исследования.
- Субъект подозревает или подтверждает гангрену или язвенную инфекцию исследуемой язвы или получает системные антибиотики для лечения таковой.
- Субъект заподозрил или подтвердил остеомиелит стопы с исследуемой язвой.
Субъект имеет в анамнезе повышенную чувствительность к бычьему коллагену, как это определено в предшествующем медицинском анамнезе.
Номер протокола: T-PMXDFU-01 Конфиденциально Страница 23 из 64 Версия 5.0 06 ноября 2018 г.
- Субъект участвовал в другом клиническом испытании с использованием устройства или системно вводимого исследуемого лекарственного средства/лечения в течение 28 дней после рандомизации.
- Субъект получил в течение 28 с момента подписания Формы информированного согласия или должен был получить во время участия в исследовании лекарство или лечение, которые, как известно, мешают или влияют на скорость и качество заживления язвы (например, системные стероиды, иммуносупрессивная терапия, терапия аутоиммунных заболеваний, диализ, лучевая терапия стопы, сосудистая хирургия, ангиопластика или тромболизис).
- Субъект имеет в анамнезе рак кости или метастатическое заболевание пораженной конечности, лучевую терапию стопы или химиотерапию в течение 12 месяцев до подписания формы информированного согласия на участие в испытании.
- По мнению исследователя, у субъекта в анамнезе или в настоящее время диагностировано какое-либо заболевание или состояние, кроме диабета, которое может препятствовать заживлению язвы (например, терминальная стадия почечной недостаточности, тяжелое недоедание, заболевание печени, апластическая анемия, заболевание соединительной ткани, синдром приобретенного иммунодефицита, ВИЧ-инфекция или серповидноклеточная анемия).
- По мнению исследователя, у субъекта нестабильная стопа Шарко или стопа Шарко с костным выступом, который может препятствовать заживлению язвы.
- У субъекта есть язвы, вторичные по отношению к заболеванию, отличному от диабета (например, васкулит, новообразования или гематологические нарушения).
- По мнению исследователя, у субъекта чрезмерная лимфедема, которая может помешать разгрузке и/или заживлению язвы.
- На исследуемую язву накладывали повязки, содержащие факторы роста, инженерные ткани или заменители кожи, в течение 28 дней после рандомизации или планируется лечение во время исследования (например, Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft или Интегра БМВД).
- В конце фазы скрининга и на основании планиметрической оценки площадь исследуемой язвы после резкой обработки уменьшилась более чем на 30% за двухнедельный период скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПриМатрикс
Арм получит каркас PriMatrix Dermal Repair Scaffold, а также вторичные повязки для поддержания влажной среды для заживления ран и соответствующее разгрузочное устройство.
|
Применение PriMatrix при язве
Повязки для обеспечения влажной раневой среды
Разгрузочное устройство для уменьшения давления на область раны
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Рука получит влажную раневую терапию, состоящую из 0,9% геля хлорида натрия плюс вторичные повязки и соответствующее разгрузочное устройство.
|
Повязки для обеспечения влажной раневой среды
Разгрузочное устройство для уменьшения давления на область раны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с полным закрытием раны, по оценке исследователя, на 12-й неделе фазы лечения или ранее
Временное ограничение: 12-недельная фаза лечения
|
Полное закрытие раны определяли как 100% реэпителизацию поверхности язвы без определяемого экссудата, что было подтверждено при 2 последовательных посещениях с интервалом в 1 неделю.
|
12-недельная фаза лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с полным закрытием раны, по оценке компьютеризированной планиметрии, на 12-й неделе фазы лечения или ранее
Временное ограничение: 12-недельная фаза лечения
|
12-недельная фаза лечения
|
|
|
Время до полного закрытия раны, по оценке исследователя
Временное ограничение: 12-недельная фаза лечения
|
12-недельная фаза лечения
|
|
|
Время до полного закрытия раны по данным компьютеризированной планиметрии.
Временное ограничение: 12-недельная фаза лечения
|
12-недельная фаза лечения
|
|
|
Скорость закрытия раны по оценке компьютеризированной планиметрии.
Временное ограничение: Недели 1-12 во время фазы лечения
|
Скорость закрытия раны регистрировали как процент закрытой раны в неделю. ПРИМЕЧАНИЕ 1: Частота (% закрытых в неделю) = 7 * [(Исходный размер раны) - (Постбазисный размер раны)]/[(Исходный размер раны) * (дни в испытании)] ПРИМЕЧАНИЕ 2: Отсутствующие данные рассчитаны с использованием метода LOCF. для этого анализа |
Недели 1-12 во время фазы лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Lantis, MD, The Mount Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T-PMXDFU-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные пациента не будут переданы.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .