PriMatrix para el tratamiento de las úlceras del pie diabético
4 de abril de 2022 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa el uso de la plataforma de reparación dérmica PriMatrix para el tratamiento de las úlceras del pie diabético
El estudio evaluará la eficacia de PriMatrix Dermal Repair Scaffold en el tratamiento de las úlceras del pie diabético en sujetos con diabetes mellitus frente al tratamiento estándar.
La mitad de los pacientes serán tratados con PriMatrix, mientras que la otra mitad recibirá el tratamiento estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Una úlcera del pie diabético (UPD) es una complicación importante de la salud que afecta hasta al 15 % de las personas con diabetes mellitus a lo largo de su vida. El tratamiento de las UPD es extremadamente desafiante, ya que es posible que estas úlceras no respondan al tratamiento estándar (SC) y con frecuencia se infecten.
Las terapias avanzadas para heridas como PriMatrix se han convertido en una estrategia importante en el tratamiento de UPD crónicas difíciles de curar al atrapar y unir las propias células de los pacientes para reconstruir la capa de la dermis de la piel para ayudar en la curación.
El estudio evaluará la eficacia de PriMatrix Dermal Repair Scaffold en el cierre de UPD en sujetos con diabetes mellitus en comparación con el tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- ILD Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LA Foot & Ankle Clinic
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Selma, California, Estados Unidos, 93662
- Central Valley Vein and Wound
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Barry University Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- LA Podiatry Group
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Illinois
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Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
- Podiatry 1st
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Wound Care of Tulsa
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
- Martin Foot and Ankle
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Podiatric Medical Partners of Texas, P.A.
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- JPS Health Network
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Futuro Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Element Research Group
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Foot and Ankle Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para la inscripción en el estudio y la posterior aleatorización:
- El sujeto ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado.
- En opinión del investigador, el sujeto puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las visitas del estudio, los regímenes de vendaje del estudio y el cumplimiento del dispositivo de descarga requerido por el estudio.
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad.
- El sujeto, si es mujer en edad fértil, no debe estar embarazada. Para documentar el estado de embarazo, se acepta la declaración del sujeto.
- El sujeto tiene diabetes mellitus tipo I o tipo II con hemoglobina glicosilada (HbA1c) confirmada por el investigador de ≤ 12 % en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
El sujeto tiene al menos una úlcera de pie diabético que cumple con TODOS los siguientes criterios:
- Úlcera que ha existido durante un mínimo de dos semanas, antes de firmar el Formulario de consentimiento informado para la participación en el ensayo.
- La úlcera es una úlcera del pie diabético de espesor parcial o total sin exposición de la cápsula/tendón/hueso.
- La úlcera no tiene túneles, socavaciones o trayectos sinusales que requieran desbridamiento quirúrgico o o penetran en la cápsula, el tendón o el hueso.
- La úlcera se localiza en el pie o el tobillo (sin ninguna parte por encima de la parte superior del maléolo).
- El tamaño (área) de la úlcera es > 1 cm2 y < 12 cm2 después del desbridamiento.
Hay un margen mínimo de 1 cm entre la úlcera del estudio de calificación y cualquier otra úlcera en el mismo pie, después del desbridamiento.
• Si el sujeto tiene más de una úlcera que cumple con los criterios de elegibilidad, la úlcera designada como úlcera del estudio quedará a discreción del investigador.
El sujeto tiene una perfusión vascular adecuada de la extremidad afectada definida por al menos uno de los siguientes:
- Índice tobillo-brazo (ABI) ≥ 0,65 o ≤1,2, realizado dentro de los 3 meses posteriores a la selección,
- Presión del dedo del pie (pletismografía) > 50 mmHg en el momento de la selección,
- TcPO2 > 40 mmHg en el momento de la selección
- El sujeto o el cuidador responsable está dispuesto y es capaz de mantener los cambios de apósito aplicables necesarios, así como el dispositivo de descarga/protección requerido por el estudio durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión
Los sujetos no se inscribirán en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- El sujeto fue previamente aleatorizado y tratado bajo este protocolo de estudio clínico.
- El sujeto tiene gangrena sospechada o confirmada o infección de úlcera de la úlcera de estudio o recibe antibióticos sistémicos para el tratamiento de la misma.
- El sujeto tiene osteomielitis sospechada o confirmada del pie con la úlcera del estudio.
El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad al colágeno bovino, según lo determinado por el historial médico previo.
Número de protocolo: T-PMXDFU-01 Confidencial Página 23 de 64 Versión 5.0 06 de noviembre de 2018
- El sujeto ha participado en otro ensayo clínico que involucre un dispositivo o un fármaco/tratamiento de estudio en investigación administrado sistémicamente dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
- El sujeto ha recibido, dentro de los 28 días posteriores a la firma del Formulario de consentimiento informado, o está programado para recibir durante la participación en el estudio, un medicamento o tratamiento que se sabe que interfiere o afecta la velocidad y la calidad de la cicatrización de la úlcera (p. ej., esteroides sistémicos, terapia inmunosupresora, terapia de enfermedades autoinmunes, diálisis, radioterapia al pie, cirugía vascular, angioplastia o trombólisis).
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer de hueso o enfermedad metastásica de la extremidad afectada, radioterapia en el pie o ha recibido quimioterapia en los 12 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado para participar en el ensayo.
- En opinión del investigador, el sujeto tiene antecedentes o está actualmente diagnosticado con cualquier enfermedad o afección, además de la diabetes, que podría interferir con la cicatrización de la úlcera (p. ej., enfermedad renal en etapa terminal, desnutrición grave, enfermedad hepática, anemia aplásica, trastorno del tejido conjuntivo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, VIH positivo o anemia de células falciformes).
- A juicio del investigador, el sujeto presenta pie de Charcot inestable o de Charcot con prominencia ósea que podría inhibir la cicatrización de la úlcera.
- El sujeto tiene úlceras secundarias a una enfermedad distinta de la diabetes (por ejemplo, vasculitis, neoplasias o trastornos hematológicos).
- En opinión del investigador, el sujeto tiene un linfedema excesivo que podría interferir con la descarga y/o la cicatrización de la úlcera.
- La úlcera del estudio recibió apósitos para úlceras que incluían factores de crecimiento, tejidos modificados o sustitutos de la piel dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización o está programado para recibir tratamiento durante el estudio (p. ej., Regranex, Dermagraft, Apligraf, EpiFix, GraftJacket, OASIS, Omnigraft o Integra BMWD).
- Al final de la fase de selección y según la evaluación planimétrica, el área de la úlcera de estudio después del desbridamiento agudo se redujo en más del 30 % durante el período de selección de dos semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PriMatrix
El brazo recibirá PriMatrix Dermal Repair Scaffold más apósitos secundarios para mantener un entorno de cicatrización de heridas húmedo y un dispositivo de descarga adecuado.
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Aplicación de PriMatrix a la úlcera
Apósitos para garantizar un entorno húmedo de la herida.
Dispositivo de descarga para disminuir la presión en el área de la herida
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Comparador activo: Estándar de cuidado
El brazo recibirá tratamiento húmedo para heridas que consiste en gel de cloruro de sodio al 0,9 % más apósitos secundarios y un dispositivo de descarga adecuado.
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Apósitos para garantizar un entorno húmedo de la herida.
Dispositivo de descarga para disminuir la presión en el área de la herida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con cierre completo de la herida, según la evaluación del investigador, en o antes de la semana 12 de la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento de 12 semanas
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El cierre completo de la herida se definió como una reepitelización del 100 % de la superficie de la úlcera sin exudado detectable, confirmado en 2 visitas de estudio consecutivas con 1 semana de diferencia.
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Fase de tratamiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con cierre completo de la herida, evaluado mediante planimetría computarizada, en o antes de la semana 12 de la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento de 12 semanas
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Fase de tratamiento de 12 semanas
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Tiempo para completar el cierre de la herida, evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento de 12 semanas
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Fase de tratamiento de 12 semanas
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Tiempo para el cierre completo de la herida, evaluado por planimetría computarizada.
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento de 12 semanas
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Fase de tratamiento de 12 semanas
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Tasa de cierre de heridas, evaluada por planimetría computarizada.
Periodo de tiempo: Semanas 1-12 durante la fase de tratamiento
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La tasa de cierre de la herida se registró como el porcentaje de la herida que se cerró por semana. NOTA 1: Tasa (% cerrado/semana) = 7 * [(Tamaño de la herida inicial) - (Tamaño de la herida posterior al inicio)]/[(Tamaño de la herida inicial) * (días en el ensayo)] NOTA 2: Los datos faltantes se imputan mediante el método LOCF para este analisis |
Semanas 1-12 durante la fase de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Lantis, MD, The Mount Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- T-PMXDFU-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales no se compartirán.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .