女性の非閉塞性冠動脈疾患（CAD）参加者における微小血管機能の改善に対する経口ニコランジルの有効性研究 (SPET)
2020年6月18日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
女性の非閉塞性CAD患者における微小血管機能の改善に対する経口ニコランジルの有効性を評価するための介入的パイロット研究（SPET研究）
この研究は、女性の非閉塞性CAD参加者における経口ニコランジルの12週間の治療後の陽電子放出断層撮影法（PET）による微小血管機能の改善を評価するための単一施設の介入的パイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18～70歳の参加者
- -典型的な安定狭心症の参加者であるが、侵襲的冠動脈造影または冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）による冠閉塞（（<）50％未満と定義される）冠動脈閉塞のない参加者 過去3か月
- アスピリン/クロピドグレル、カルシウム チャネル遮断薬 (CCB)、アンジオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI)/アンジオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB)、ベータ遮断薬、スタチン、イバブラジン、トリメタジジンを含むがこれらに限定されない、その他すべての持続性心血管疾患薬などは、スクリーニング期間の少なくとも 2 週間前から安定して摂取する必要があります。
- 上記の 4 つの基準を満たした参加者の MFR は、ストレス PET によってテストされます。 -MFR <3.0が研究に含まれる可能性のある参加者
除外基準:
- -重度または制御不能の高血圧（安静時収縮期血圧[SBP]>=160水銀柱ミリメートル（mmHg）、または安静時拡張期血圧[DBP]>=スクリーニング期間で100mmHg）
- -ショック（心原性ショックを含む）、または血液量減少のある参加者
- 重度の低血圧（安静時SBP<90mmHg、または安静時DBP<60mmHg）
- -重大な心臓弁膜症、先天性心疾患または心筋症
- うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] III-IV)、心エコー左室駆出率 < 45%
- 急性肺水腫;
以下のように定義される肝機能障害または腎機能障害：
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常値上限の 3 倍。
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞正常値上限の3倍
- 血清クレアチニン > 正常値上限の 2 倍
- 緑内障
- -活動性消化性潰瘍または活動性皮膚潰瘍
- グリブリド、ホスホジエステラーゼ5型（PDE-5）阻害剤、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤の服用
- ニコランジル、硝酸塩、ナイアシン、または賦形剤のいずれかに対する過敏症であることが知られています
- ストレス PET テストを完了するための禁忌あり
- 法的能力はなく、法的能力は制限されています
- -研究に協力する可能性が低い参加者、またはインフォームドコンセントを与えることができないまたは不本意な参加者
- 避妊効果のない出産期の女性、妊娠・授乳期の女性
- -過去30日以内に別の臨床試験に参加した
- -治験責任医師の意見では、参加者を試験から除外するその他の重大な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニコランディル
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参加者は、ニコランジル 5 ミリグラム (mg) 錠剤を 1 日 3 回、12 週間投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の応力陽電子放出断層撮影法（PET）による心筋血流予備量（MFR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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心筋血流予備能は、陽電子放出断層撮影法によって測定される内皮機能の尺度です。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の安静陽電子放出断層撮影法（PET）による心筋血流（MBF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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心筋血流は、陽電子放出断層撮影法によって測定される内皮機能の尺度です。
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ベースライン、12週目
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12週目の応力陽電子放出断層撮影法（PET）による心筋血流（MBF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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心筋血流は、陽電子放出断層撮影法によって測定される内皮機能の尺度です。
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ベースライン、12週目
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12週目の駆出率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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心エコー検査は、駆出率を測定するために使用されました。
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ベースライン、12週目
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12週目の左心室収縮終期寸法（LVESD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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LVESDの測定には心エコー検査が使用されました。
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ベースライン、12週目
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12週目の左心室壁厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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左心室の壁の厚さを測定するために、心エコー検査が使用されました。
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ベースライン、12週目
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心拡張機能のベースラインからの変化: 初期 [E] から後期 [A] への 12 週目の心室充満速度 (E/A) 比
時間枠：ベースライン、12週目
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E/A 比を測定するために心エコー検査が使用されました。
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ベースライン、12週目
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12週目のシアトル狭心症アンケート（SAQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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シアトル狭心症アンケート (SAQ) スコアは、5 つの次元に分類されます。 9-11)。
SAQ の個々の次元は、0 ～ 100 の標準スコアに変換されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月30日
一次修了 (実際)
2019年7月9日
研究の完了 (実際)
2019年7月9日
試験登録日
最初に提出
2017年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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