Effektivitetsundersøgelse af oral Nicorandil om forbedring af mikrovaskulær funktion hos kvindelige ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) deltagere (SPET)
18. juni 2020 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En interventionel pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af oral Nicorandil til forbedring af mikrovaskulær funktion hos kvindelige ikke-obstruktive CAD-patienter (SPET-undersøgelse)
Undersøgelsen er et enkelt-center, interventionelt pilotstudie til at evaluere forbedringen af mikrovaskulær funktion ved positronemissionstomografi (PET) efter 12 ugers behandling af oral nicorandil hos kvindelige ikke-obstruktive CAD-deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Deltagere i alderen 18-70 år
- Deltagere med typisk stabil angina, men uden koronar obstruktion (defineret som koronar okklusion mindre end (<) 50%) ved invasiv koronar angiografi eller koronar computertomografi angiografi (CTA) i de seneste tre måneder
- Alle andre langtidsvirkende lægemidler til hjertekarsygdomme, inklusive men ikke begrænset til aspirin/clopidogrel, calciumkanalblokkere (CCB), angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI)/Angiotensin II-receptorblokkere (ARB), betablokkere, statiner, ivabradin, trimetazidin , et al., bør tages stabilt i mindst to uger før screeningsperioden
- For deltagere, der opfyldte disse fire kriterier ovenfor, vil MFR blive testet ved stress PET. Deltagere, hvis MFR <3,0 kunne inkluderes i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Svær eller ukontrolleret hypertension (hvilende systolisk blodtryk [SBP] >=160 millimeter kviksølv (mmHg), eller hvilende diastolisk blodtryk [DBP] >=100 mmHg ved screeningsperioden)
- Deltagere med shock (herunder kardiogent shock) eller hypovolæmi
- Alvorlig hypotension (hvilende SBP <90 mmHg, eller hvilende DBP <60 mmHg)
- Betydelig hjerteklapsygdom, medfødt hjertesygdom eller kardiomyopati
- Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] III-IV), ekkokardiografisk ejektionsfraktion <45 %
- Akut lungeødem;
Lever- eller nyredysfunktion, defineret som:
- Serum Alanine Aminotransferase (ALT) > tredobbelt af normalværdiens øvre grænse;
- Serum Aspartate Aminotransferase (AST) > tredobbelt af normalværdiens øvre grænse
- Serumkreatinin > to gange af normalværdiens øvre grænse
- Grøn stær
- Aktivt mavesår eller aktivt hudsår
- Tager glyburid, phosphodiesterase type 5 (PDE-5) hæmmer, opløselig guanylat cyclase stimulator(er)
- Kendt for at være overfølsom over for nicorandil, nitrater, niacin eller ethvert af hjælpestofferne
- Med kontraindikation til komplet stress PET-test
- Ingen juridisk formåen og juridisk formåen er begrænset
- Deltagere vil sandsynligvis ikke samarbejde i undersøgelsen eller med manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige periode uden effektive præventionsforanstaltninger, graviditet og amning
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
- Anden væsentlig sygdom, som efter investigators mening ville udelukke deltageren fra forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nicorandil
|
Deltagerne fik Nicorandil 5 milligram (mg) tablet tre gange dagligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Myocardial Blood Flow Reserve (MFR) ved Stress Positron Emission Tomography (PET) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Myokardieblodstrømsreserve er et mål for endotelfunktion målt ved positronemissionstomografi.
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i myokardieblodstrøm (MBF) ved hvilepositronemissionstomografi (PET) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Myokardieblodstrøm er et mål for endotelfunktion målt ved positronemissionstomografi.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i myokardieblodstrøm (MBF) ved Stress Positron Emission Tomography (PET) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Myokardieblodstrøm er et mål for endotelfunktion målt ved positronemissionstomografi.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i ejektionsfraktion i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Ekkokardiografi blev brugt til at måle ejektionsfraktion.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær endesystolisk dimension (LVESD) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Ekkokardiografi blev brugt til at måle LVESD.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra basislinje i venstre ventrikulær vægtykkelse i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Ekkokardiografi blev brugt til at måle venstre ventrikelvægtykkelse.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i hjertediastolisk funktion: tidlig [E] til sen [A] ventrikulær fyldningshastighed (E/A) forhold ved uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Ekkokardiografi blev brugt til at måle E/A-forhold.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Seattle Angina Questionnaire(SAQ)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Seattle angina spørgeskema (SAQ) score vil blive klassificeret i fem dimensioner: fysisk begrænsning (spørgsmål 1), angina stabilitet (spørgsmål 2), angina frekvens (spørgsmål 3-4), behandlingstilfredshed (spørgsmål 5-8) og sygdomsopfattelse (spørgsmål) 9-11).
Individuelle dimensioner af SAQ'en omdannes til standardscore mellem 0 og 100.
Udvalget af score var 0 til 100, med højere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2017
Først opslået (SKØN)
5. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMR200505_506
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-obstruktiv koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
Kliniske forsøg med Nicorandil
-
Yonsei UniversityGE HealthcareAfsluttet
-
National Cerebral and Cardiovascular CenterAfsluttetAkut myokardieinfarktJapan
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyTrukket tilbage
-
Ain Shams UniversityMisr University for Science and TechnologyAfsluttetForreste STEMI | Intet reflow-fænomenEgypten
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Ahmed Abdel Nasser Abdel RadyIkke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityRekrutteringType 2 diabetes mellitusEgypten
-
Fudan UniversityAfsluttetST Elevation Myokardieinfarkt | Perkutan koronar interventionKina