Étude d'efficacité du nicorandil oral sur l'amélioration de la fonction microvasculaire chez les femmes participantes à la maladie coronarienne non obstructive (CAD) (SPET)

Critère d'intégration:

• Femme
• Participants âgés de 18 à 70 ans
• Participants présentant une angine de poitrine stable typique mais sans obstruction coronarienne (définie comme une occlusion coronarienne inférieure à (<) 50 %) par angiographie coronarienne invasive ou angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA) au cours des trois derniers mois
• Tous les autres médicaments contre les maladies cardiovasculaires à longue durée d'action, y compris, mais sans s'y limiter, l'aspirine/clopidogrel, les inhibiteurs calciques (ICC), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI)/bloquants des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), les bêta-bloquants, les statines, l'ivabradine, la trimétazidine , et al, doivent être stables pris pendant au moins deux semaines avant la période de dépistage
• Pour les participants qui répondaient à ces quatre critères ci-dessus, le MFR sera testé par PET à l'effort. Participants dont le MFR < 3,0 pourrait être inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

• Hypertension sévère ou non contrôlée (pression artérielle systolique au repos [PAS] > 160 millimètre de mercure (mmHg) ou pression artérielle diastolique au repos [PAD] >=100 mmHg à la période de dépistage)
• Participants en état de choc (y compris choc cardiogénique) ou hypovolémie
• Hypotension sévère (PAS au repos < 90 mmHg ou PAD au repos < 60 mmHg)
• Cardiopathie valvulaire importante, cardiopathie congénitale ou cardiomyopathie
• Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] III-IV), fraction d'éjection échocardiographique < 45 %
• Œdème pulmonaire aigu ;

• Dysfonctionnement hépatique ou rénal, défini comme :

  • Alanine aminotransférase sérique (ALT) > triple de la limite supérieure de la valeur normale ;
  • Sérum Aspartate Aminotransférase (AST) > triple de la limite supérieure de la valeur normale
  • Créatinine sérique> deux fois la limite supérieure de la valeur normale
• Glaucome
• Ulcère peptique actif ou ulcère cutané actif
• Prise de glyburide, inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5), stimulateur(s) de la guanylate cyclase soluble
• Connu pour être une hypersensibilité au nicorandil, aux nitrates, à la niacine ou à l'un des excipients
• Avec contre-indication à compléter le test PET à l'effort
• Aucune capacité juridique et la capacité juridique est limitée
• Participants peu susceptibles de coopérer à l'étude ou incapables ou refusant de donner un consentement éclairé
• Femmes en période de procréation sans mesures contraceptives efficaces, grossesse et allaitement
• Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
• Autre maladie importante qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le participant de l'essai