Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen nikorandiilin tehokkuustutkimus mikrovaskulaarisen toiminnan parantamisessa naisten ei-obstruktiivisen sepelvaltimotaudin (CAD) osallistujilla (SPET)

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Interventio-, pilottitutkimus suun kautta annetun nikorandiilin tehokkuuden arvioimiseksi mikrovaskulaarisen toiminnan parantamisessa ei-obstruktiivisilla naispotilailla (SPET-tutkimus)

Tutkimus on yhden keskuksen, interventio-, pilottitutkimus, jossa arvioidaan mikrovaskulaarisen toiminnan paranemista positroniemissiotomografialla (PET) 12 viikon suun kautta annetun nikorandiilihoidon jälkeen naisilla, joilla ei ole obstruktiivista CAD:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Osallistujat iältään 18-70 vuotta
  • Osallistujat, joilla on tyypillinen stabiili angina pectoris, mutta ilman sepelvaltimotukoksia (määritelty sepelvaltimon tukkeutuneeksi alle (<) 50 %) invasiivisella sepelvaltimon angiografialla tai sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografialla (CTA) viimeisten kolmen kuukauden aikana
  • Kaikki muut pitkävaikutteiset sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta aspiriini/klopidogreeli, kalsiumkanavasalpaajat (CCB), angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät (ACEI)/angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ARB), beetasalpaajat, statiinit, ivabradiini, trimetatsidiini , et al., tulisi olla stabiileja vähintään kaksi viikkoa ennen seulontajaksoa
  • Osallistujille, jotka täyttivät nämä neljä kriteeriä, MFR testataan stressi-PET:llä. Osallistujat, joiden MFR <3,0, voitaisiin ottaa mukaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea tai hallitsematon verenpaine (lepotilan systolinen verenpaine [SBP] >=160 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen lepopaine [DBP] >=100 mmHg seulontajakson aikana)
  • Osallistujat, joilla on sokki (mukaan lukien kardiogeeninen sokki) tai hypovolemia
  • Vaikea hypotensio (levossa SBP < 90 mmHg tai levossa DBP < 60 mmHg)
  • Merkittävä sydänläppäsairaus, synnynnäinen sydänsairaus tai kardiomyopatia
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] III-IV), kaikukardiografinen ejektiofraktio <45 %
  • Akuutti keuhkopöhö;

  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti:

    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) > kolminkertainen normaaliarvon yläraja;
    • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) > kolminkertainen normaaliarvon yläraja
    • Seerumin kreatiniini > kaksi kertaa normaaliarvon ylärajasta
  • Glaukooma
  • Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen ihohaava
  • Glyburidin, fosfodiesteraasityypin 5 (PDE-5) estäjän, liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattorin (stimulaattoreiden) ottaminen
  • Tiedetään yliherkkyyttä nikorandilille, nitraateille, niasiinille tai jollekin apuaineelle
  • Vasta-aiheinen stressi PET-testin suorittamiseen
  • Ei laillista kykyä ja laillista kykyä on rajoitettu
  • Osallistujat, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksessa tai eivät kykene tai eivät halua antaa tietoista suostumusta
  • Naiset, jotka ovat raskaana ilman tehokkaita ehkäisymenetelmiä, raskaus ja imetys
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä sulkeisi osallistujan tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nicorandil
Lääke: Nicorandil
Osallistujat saivat Nicorandil 5 milligramman (mg) tabletin kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen verenvirtausreservin (MFR) muutos lähtötasosta stressipositroniemissiotomografialla (PET) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Sydänlihaksen verenvirtausreservi on endoteelin toiminnan mitta, joka mitataan positroniemissiotomografialla.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen verenvirtauksen (MBF) muutos lähtötasosta lepopositroniemissiotomografialla (PET) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Sydänlihaksen verenvirtaus on endoteelin toiminnan mitta, joka mitataan positroniemissiotomografialla.
Perustaso, viikko 12
Sydänlihaksen verenvirtauksen (MBF) muutos lähtötasosta stressipositroniemissiotomografialla (PET) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Sydänlihaksen verenvirtaus on endoteelin toiminnan mitta, joka mitataan positroniemissiotomografialla.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta poistofraktiossa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Ekokardiografiaa käytettiin ejektiofraktion mittaamiseen.
Perustaso, viikko 12
Vasemman kammion loppusystolisen ulottuvuuden (LVESD) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
LVESD:n mittaamiseen käytettiin kaikukardiografiaa.
Perustaso, viikko 12
Vasemman kammion seinämän paksuuden muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Ekokardiografiaa käytettiin vasemman kammion seinämän paksuuden mittaamiseen.
Perustaso, viikko 12
Muutos sydämen diastolisen toiminnan lähtötasosta: varhainen [E] kammion täyttönopeudeksi myöhäiseen [A] (E/A) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
E/A-suhteen mittaamiseen käytettiin kaikukardiografiaa.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Seattlen anginakyselylomakkeen (SAQ) pisteet luokitellaan viiteen ulottuvuuteen: fyysinen rajoitus (kysymys 1), anginaalisen stabiilisuus (kysymys 2), anginaaluksen esiintymistiheys (kysymys 3-4), hoitotyytyväisyys (kysymys 5-8) ja sairauden havaitseminen (kysymys) 9-11). SAQ:n yksittäiset mitat muunnetaan vakiopisteiksi välillä 0–100. Pisteiden vaihteluväli oli 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Serono Co., Ltd., China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR200505_506

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nicorandil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa