Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av oral Nicorandil för att förbättra mikrovaskulär funktion hos kvinnliga deltagare med icke-obstruktiv kranskärlssjukdom (CAD) (SPET)

18 juni 2020 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En interventionell pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av oral Nicorandil för att förbättra mikrovaskulär funktion hos kvinnliga icke-obstruktiva CAD-patienter (SPET-studie)

Studien är en encenter, interventionell, pilotstudie för att utvärdera förbättringen av mikrovaskulär funktion genom positronemissionstomografi (PET) efter tolv veckors behandling av oral nicorandil hos kvinnliga icke-obstruktiva CAD-deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Deltagare i åldern 18-70 år
  • Deltagare med typisk stabil angina men utan koronar obstruktion (definierad som kranskärlsocklusion mindre än (<) 50 %) genom invasiv kranskärlsangiografi eller koronar datortomografi angiografi (CTA) under de senaste tre månaderna
  • Alla andra långverkande läkemedel för hjärt-kärlsjukdom, inklusive men inte begränsat till aspirin/klopidogrel, kalciumkanalblockerare (CCB), angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI)/Angiotensin II-receptorblockerare (ARB), betablockerare, statiner, ivabradin, trimetazidin , et al, bör tas stabilt i minst två veckor före screeningperioden
  • För deltagare som uppfyllde dessa fyra kriterier ovan kommer MFR att testas av stress PET. Deltagare vars MFR <3,0 kunde inkluderas i studien

Exklusions kriterier:

  • Svår eller okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck i vila [SBP] >=160 millimeter kvicksilver (mmHg), eller diastoliskt blodtryck i vila [DBP] >=100 mmHg vid screeningperioden)
  • Deltagare med chock (inklusive kardiogen chock) eller hypovolemi
  • Allvarlig hypotoni (vilande SBP<90mmHg, eller vilande DBP<60mmHg)
  • Betydande valvulär hjärtsjukdom, medfödd hjärtsjukdom eller kardiomyopati
  • Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] III-IV), ekokardiografisk ejektionsfraktion <45 %
  • Akut lungödem;

  • Lever- eller njurdysfunktion, definierad som:

    • Serumalaninaminotransferas (ALT) > trippel av normalvärdets övre gräns;
    • Serumaspartataminotransferas (AST) > trippel av normalvärdets övre gräns
    • Serumkreatinin > två gånger av normalvärdets övre gräns
  • Glaukom
  • Aktivt magsår eller aktivt hudsår
  • Tar glyburid, fosfodiesteras typ 5 (PDE-5) hämmare, löslig guanylatcyklas stimulator(er)
  • Känd för att vara överkänslig mot nicorandil, nitrater, niacin eller något av hjälpämnena
  • Med kontraindikation för komplett stress PET-test
  • Ingen juridisk förmåga och juridisk förmåga är begränsad
  • Deltagare som sannolikt inte kommer att samarbeta i studien eller med oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  • Fertila kvinnor utan effektiva preventivmedel, graviditet och amning
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
  • Annan signifikant sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagaren från försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nicorandil
Läkemedel: Nicorandil
Deltagarna fick Nicorandil 5 milligram (mg) tablett, tre gånger om dagen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i myokardiellt blodflödesreserv (MFR) genom Stress Positron Emission Tomography (PET) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Myokardiell blodflödesreserv är ett mått på endotelfunktionen mätt med positronemissionstomografi.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i myokardiellt blodflöde (MBF) genom vilopositronemissionstomografi (PET) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Myokardiellt blodflöde är ett mått på endotelfunktionen mätt med positronemissionstomografi.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i myokardiellt blodflöde (MBF) genom stresspositronemissionstomografi (PET) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Myokardiellt blodflöde är ett mått på endotelfunktionen mätt med positronemissionstomografi.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i ejektionsfraktion vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Ekokardiografi användes för att mäta ejektionsfraktion.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i vänster ventrikulär ändsystolisk dimension (LVESD) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Ekokardiografi användes för att mäta LVESD.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i väggtjockleken på vänster kammare vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Ekokardiografi användes för att mäta väggtjockleken på vänster kammare.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i hjärtdiastolisk funktion: tidig [E] till sen [A] kammarfyllningshastigheter (E/A) förhållande vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Ekokardiografi användes för att mäta E/A-förhållandet.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Seattle Angina Questionnaire(SAQ)-resultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Seattle angina frågeformulär (SAQ) poäng kommer att klassificeras i fem dimensioner: fysisk begränsning (fråga 1), kärlkrampstabilitet (fråga 2), kärlkrampfrekvens (fråga 3-4), behandlingstillfredsställelse (fråga 5-8) och sjukdomsuppfattning (fråga 9-11). Individuella dimensioner av SAQ omvandlas till standardpoängen mellan 0 och 100. Utbudet av poäng var 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre funktion.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Merck Serono Co., Ltd., China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

9 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR200505_506

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-obstruktiv kranskärlssjukdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekrytering
    Anomalous aorta Ursprung av kransartären (AAOCA)
    Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekrytering
    Påskynda diagnosen och utvärderingen av anomalös kransartär från aortan (SMART)
    Myokardischemi | Plötslig hjärtdöd | Avvikande kransartärursprung | Anomal kransartär som uppstår från motsatt sinus | Anomal kransartär med aorta-ursprung och förlopp mellan de stora artärerna | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardischemi, Angina Pectoris | AAOCA | ACAOS | Koronar...
    Italien

Kliniska prövningar på Nicorandil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera