Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális nikorandil hatékonysági vizsgálata a nem obstruktív koszorúér-betegségben (CAD) részt vevő nők mikrovaszkuláris funkciójának javítására (SPET)

2020. június 18. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Intervenciós, kísérleti tanulmány az orális nikorandil hatékonyságának értékelésére a mikrovaszkuláris funkció javítására nem obstruktív női CAD-betegeknél (SPET-tanulmány)

A tanulmány egy egyközpontú, intervenciós kísérleti tanulmány, amely a mikrovaszkuláris funkció pozitronemissziós tomográfia (PET) általi javulását értékeli 12 hetes orális nicorandil kezelés után nem obstruktív CAD-ben részt vevő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 18-70 éves résztvevők
  • Tipikus stabil anginában szenvedő, de koszorúér-elzáródás nélkül (<) 50%-nál kisebb koszorúér-elzáródásban szenvedő résztvevők invazív koszorúér angiográfiával vagy koszorúér komputertomográfiás angiográfiával (CTA) az elmúlt három hónapban
  • Minden egyéb hosszú hatású szív- és érrendszeri betegségek gyógyszere, beleértve, de nem kizárólagosan az aszpirint/klopidogrél, a kalciumcsatorna-blokkolókat (CCB), az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat (ACEI)/ az angiotenzin II-receptor-blokkolókat (ARB), a béta-blokkolókat, a sztatinokat, az ivabradint, a trimetazidint. , és munkatársai, a szűrési időszak előtt legalább két hétig stabilnak kell lenniük
  • Azon résztvevők esetében, akik megfeleltek a fenti négy kritériumnak, az MFR-t stressz-PET-tel tesztelik. Azok a résztvevők, akiknek MFR <3,0, bevonhatók a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás [SBP] >=160 higanymilliméter (Hgmm), vagy nyugalmi diasztolés vérnyomás [DBP] >=100 Hgmm a szűrési időszakban)
  • Sokkban (beleértve a kardiogén sokkot) vagy hipovolémiában szenvedő résztvevők
  • Súlyos hipotenzió (nyugalmi SBP < 90 Hgmm, vagy nyugalmi DBP < 60 Hgmm)
  • Jelentős szívbillentyű-betegség, veleszületett szívbetegség vagy kardiomiopátia
  • Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III-IV), echokardiográfiás ejekciós frakció <45%
  • Akut tüdőödéma;

  • Máj- vagy veseműködési zavar, a következőképpen definiálva:

    • Szérum alanin aminotranszferáz (ALT) > a normál érték felső határának háromszorosa;
    • Szérum aszpartát aminotranszferáz (AST) > a normál érték felső határának háromszorosa
    • A szérum kreatinin > a normálérték felső határának kétszerese
  • Glaukóma
  • Aktív peptikus fekély vagy aktív bőrfekély
  • Gliburid, 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE-5) gátló, oldható guanilát-cikláz stimulátor(ok) szedése
  • nikorandillal, nitrátokkal, niacinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységről ismert
  • Ellenjavallattal a stressz PET teszt elvégzésére
  • Nincs jogi képesség, és a jogképesség korlátozott
  • Azok a résztvevők, akik valószínűleg nem fognak együttműködni a vizsgálatban, vagy akik képtelenek vagy nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni
  • Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátló módszer nélkül, terhesség és szoptatás
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
  • Egyéb jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevőt a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nicorandil
Drog: Nicorandil
A résztvevők 5 milligramm (mg) Nicorandil tablettát kaptak naponta háromszor 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom véráramlási tartalékának (MFR) változása a kiindulási értékhez képest stressz-pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A szívizom véráramlási tartaléka az endothel funkció pozitronemissziós tomográfiával mért mértéke.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom véráramlásának (MBF) változása a kiindulási értékhez képest nyugalmi pozitronemissziós tomográfiával (PET) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A szívizom véráramlása az endothel funkció pozitronemissziós tomográfiával mért mértéke.
Alapállapot, 12. hét
A szívizom véráramlásának (MBF) változása a kiindulási értékhez képest stressz-pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A szívizom véráramlása az endothel funkció pozitronemissziós tomográfiával mért mértéke.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kilökődési frakcióban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Echokardiográfiát használtunk az ejekciós frakció mérésére.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a bal kamrai végszisztolés dimenzióban (LVESD) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az LVESD mérésére echokardiográfiát használtunk.
Alapállapot, 12. hét
A bal kamra falvastagságának változása az alapvonalhoz képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A bal kamra falvastagságának mérésére echokardiográfiát alkalmaztak.
Alapállapot, 12. hét
Változás a szív diasztolés funkciójában a kiindulási értékről: a korai [E] a késői [A] kamrai telődési sebességek (E/A) aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az E/A arány mérésére echokardiográfiát alkalmaztunk.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Seattle-i angina kérdőívben (SAQ) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A Seattle-i angina kérdőív (SAQ) pontszáma öt dimenzióba kerül besorolásra: fizikai korlátok (1. kérdés), anginás stabilitás (2. kérdés), anginás gyakoriság (3-4. kérdés), kezeléssel való elégedettség (5-8. kérdés) és betegségészlelés (kérdés) 9-11). A SAQ egyéni dimenziói 0 és 100 közötti standard pontszámmá alakulnak. A pontszámok tartománya 0 és 100 között volt, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck Serono Co., Ltd., China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR200505_506

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem obstruktív koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Nicorandil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel