여성 비폐쇄성 관상동맥질환(CAD) 참가자의 미세혈관 기능 개선에 대한 경구용 니코란딜의 효능 연구 (SPET)
2020년 6월 18일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
여성 비폐색 CAD 환자의 미세혈관 기능 개선에 대한 경구용 니코란딜의 효능을 평가하기 위한 중재적 파일럿 연구(SPET 연구)
이 연구는 여성 비폐색 CAD 참가자에서 12주 동안 구강 니코란딜 치료 후 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 통해 미세혈관 기능의 개선을 평가하기 위한 단일 센터 중재 파일럿 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 18-70세 참가자
- 전형적인 안정형 협심증이 있으나 최근 3개월 이내에 침습적 관상동맥 조영술 또는 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)에서 관상동맥 폐쇄(관상동맥 폐색이 50% 미만(<) 50% 미만으로 정의됨)가 없는 참가자
- 아스피린/클로피도그렐, 칼슘 채널 차단제(CCB), 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)/안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB), 베타 차단제, 스타틴, 이바브라딘, 트리메타지딘을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 모든 지속성 심혈관 질환 의약품 , 등은 스크리닝 기간 전 최소 2주 동안 안정적으로 복용해야 합니다.
- 위의 네 가지 기준을 충족하는 참가자의 경우 스트레스 PET로 MFR을 테스트합니다. 연구에 포함될 수 있는 MFR <3.0의 참가자
제외 기준:
- 중증 또는 조절되지 않는 고혈압(스크리닝 기간에 휴식기 수축기 혈압[SBP] >=160mmHg, 또는 휴식기 이완기 혈압[DBP] >=100mmHg)
- 쇼크(심인성 쇼크 포함) 또는 저혈량증이 있는 참가자
- 심한 저혈압(휴식기 SBP<90mmHg，휴식기 DBP<60mmHg)
- 중대한 판막 심장 질환, 선천성 심장 질환 또는 심근병증
- 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] III-IV), 심초음파 박출률<45%
- 급성 폐부종;
다음과 같이 정의되는 간 또는 신장 기능 장애:
- 혈청 ALT(Alanine Aminotransferase) > 정상 값 상한의 3배;
- 혈청 Aspartate Aminotransferase(AST) > 정상 값 상한의 3배
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배
- 녹내장
- 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 피부 궤양
- 글리부리드 복용, 포스포디에스테라제 5형(PDE-5) 억제제, 가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제
- 니코란딜, 질산염, 니아신 또는 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 스트레스 PET 검사를 완료하기 위한 금기 사항이 있는 경우
- 법적 능력이 없고 법적 능력이 제한됨
- 연구에 협조할 가능성이 없거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 참가자
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성, 임신 및 수유
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 연구자의 의견에 따라 시험에서 참가자를 제외시킬 다른 중요한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코란딜
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참가자들은 12주 동안 하루에 세 번 니코란딜 5밀리그램(mg) 정제를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 스트레스 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 의한 심근 혈류 보유량(MFR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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심근 혈류 보유량은 양전자 방출 단층 촬영으로 측정한 내피 기능의 척도입니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 휴식 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 의한 심근 혈류(MBF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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심근 혈류는 양전자 방출 단층 촬영으로 측정한 내피 기능의 척도입니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 스트레스 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 의한 심근 혈류(MBF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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심근 혈류는 양전자 방출 단층 촬영으로 측정한 내피 기능의 척도입니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 박출률의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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심초음파를 사용하여 박출률을 측정했습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 좌심실 수축기말 치수(LVESD)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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LVESD를 측정하기 위해 심초음파를 사용했습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 좌심실벽 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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심초음파를 사용하여 좌심실 벽 두께를 측정했습니다.
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기준선, 12주차
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심장 이완기 기능의 기준선에서 변경: 12주차의 초기 [E]에서 후기 [A]까지의 심실 충전 속도(E/A) 비율
기간: 기준선, 12주차
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E/A 비율을 측정하기 위해 심초음파를 사용했습니다.
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기준선, 12주차
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12주차 시애틀 협심증 설문지(SAQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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시애틀 협심증 설문지(SAQ) 점수는 신체 제한(질문 1), 협심증 안정성(질문 2), 협심증 빈도(질문 3-4), 치료 만족도(질문 5-8) 및 질병 인식(질문)의 5개 차원으로 분류됩니다. 9-11).
SAQ의 개별 차원은 0에서 100 사이의 표준 점수로 변환됩니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니코란딜에 대한 임상 시험
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Ain Shams UniversityMisr University for Science and Technology완전한