Onderzoek naar de werkzaamheid van orale nicorandil ter verbetering van de microvasculaire functie bij vrouwelijke deelnemers aan niet-obstructieve kransslagaderziekte (CAD) (SPET)

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijk
• Deelnemers van 18-70 jaar
• Deelnemers met typische stabiele angina maar zonder coronaire obstructie (gedefinieerd als coronaire occlusie van minder dan (<) 50%) door invasieve coronaire angiografie of coronaire computertomografie-angiografie (CTA) in de afgelopen drie maanden
• Alle andere langwerkende geneesmiddelen voor hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot aspirine/clopidogrel, calciumkanaalblokkers (CCB), angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI)/Angiotensine II-receptorblokkers (ARB), bètablokkers, statines, ivabradine, trimetazidine , et al, moeten gedurende ten minste twee weken vóór de screeningperiode stabiel zijn
• Voor deelnemers die aan deze vier bovenstaande criteria voldeden, wordt MFR getest door middel van stress-PET. Deelnemers van wie de MFR <3,0 in het onderzoek zouden kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust [SBP] >=160 millimeter kwik (mmHg), of diastolische bloeddruk in rust [DBP] >=100 mmHg tijdens de screeningperiode)
• Deelnemers met shock (inclusief cardiogene shock) of hypovolemie
• Ernstige hypotensie (SBP in rust <90 mmHg, of DBP in rust <60 mmHg)
• Aanzienlijke hartklepaandoening, aangeboren hartaandoening of cardiomyopathie
• Congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] III-IV), echocardiografische ejectiefractie <45%
• Acuut longoedeem;

• Lever- of nierdisfunctie, gedefinieerd als:

  • Serum Alanine Aminotransferase (ALT) > driemaal de bovengrens van de normale waarde;
  • Serum Aspartaat Aminotransferase (AST) > driemaal de bovengrens van de normale waarde
  • Serumcreatinine > tweemaal de bovengrens van de normale waarde
• Glaucoom
• Actieve maagzweer of actieve huidzweer
• Inname van glyburide, fosfodiësterase type 5 (PDE-5)-remmer, oplosbare guanylaatcyclase-stimulator(en)
• Bekend als overgevoeligheid voor nicorandil, nitraten, niacine of een van de hulpstoffen
• Met contra-indicatie om stress-PET-test te voltooien
• Geen juridische bekwaamheid en juridische bekwaamheid is beperkt
• Deelnemers die waarschijnlijk niet zullen meewerken aan het onderzoek of die niet in staat of onwillig zijn om geïnformeerde toestemming te geven
• Vrouwen in de vruchtbare periode zonder effectieve anticonceptiemaatregelen, zwangerschap en borstvoeding
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
• Andere significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer zou uitsluiten van het onderzoek