Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności doustnego nikorandylu w zakresie poprawy funkcji mikrokrążenia u kobiet z nieobturacyjną chorobą wieńcową (CAD) (SPET)

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Interwencyjne badanie pilotażowe oceniające skuteczność doustnego nikorandylu w poprawie funkcji mikrokrążenia u pacjentek z CAD bez niedrożności (badanie SPET)

Badanie to jest jednoośrodkowym, interwencyjnym badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę poprawy funkcji mikrokrążenia za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) po dwunastotygodniowym leczeniu doustnym nikorandylem u kobiet uczestniczących w CAD bez obturacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Uczestnicy w wieku 18-70 lat
  • Uczestnicy z typową stabilną dusznicą bolesną, ale bez niedrożności naczyń wieńcowych (zdefiniowanej jako niedrożność naczyń wieńcowych mniejsza niż (<) 50%) na podstawie inwazyjnej angiografii wieńcowej lub angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CTA) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Wszystkie inne długo działające leki stosowane w chorobach układu krążenia, w tym między innymi aspiryna/klopidogrel, blokery kanału wapniowego (CCB), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI)/blokery receptora angiotensyny II (ARB), beta-adrenolityki, statyny, iwabradyna, trimetazydyna i wsp., powinny być stabilne przez co najmniej dwa tygodnie przed okresem badań przesiewowych
  • W przypadku uczestników, którzy spełnili te cztery powyższe kryteria, MFR zostanie przetestowany za pomocą stresu PET. Uczestnicy, których MFR <3,0 mogli zostać włączeni do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie (spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi [SBP] >=160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] >=100mmHg w okresie przesiewowym)
  • Uczestnicy ze wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym) lub hipowolemią
  • Ciężkie niedociśnienie (spoczynkowy SBP <90 mmHg，lub spoczynkowy DBP <60 mmHg)
  • Znacząca wada zastawkowa serca, wrodzona wada serca lub kardiomiopatia
  • Zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] III-IV), echokardiograficzna frakcja wyrzutowa <45%
  • Ostry obrzęk płuc;

  • Dysfunkcja wątroby lub nerek, zdefiniowana jako:

    • Aminotransferaza alaninowa w surowicy (ALT) > trzykrotna górna granica normy;
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy > trzykrotna górna granica normy
    • Kreatynina w surowicy > dwukrotność górnej granicy normy
  • Jaskra
  • Aktywny wrzód trawienny lub aktywny wrzód skóry
  • Przyjmowanie gliburydu, inhibitora fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5), stymulatora(ów) rozpuszczalnej cyklazy guanylowej
  • znana jako nadwrażliwość na nikorandyl, azotany, niacynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Z przeciwwskazaniem do wykonania wysiłkowego testu PET
  • Brak zdolności prawnej i zdolność prawna jest ograniczona
  • Uczestnicy mało prawdopodobne, aby współpracować w badaniu lub z niezdolnością lub niechęcią do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych, kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Inna istotna choroba, która zdaniem Badacza wykluczyłaby uczestnika z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nikorandyl
Lek: Nikorandyl
Uczestnicy otrzymywali tabletki nikorandilu 5 miligramów (mg) trzy razy dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej rezerwy przepływu krwi w mięśniu sercowym (MFR) w badaniu stresu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Rezerwa przepływu krwi w mięśniu sercowym jest miarą funkcji śródbłonka mierzoną za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF) w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą spoczynkowej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Przepływ krwi w mięśniu sercowym jest miarą funkcji śródbłonka mierzoną za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w przepływie krwi w mięśniu sercowym (MBF) w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej stresu (PET) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Przepływ krwi w mięśniu sercowym jest miarą funkcji śródbłonka mierzoną za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana frakcji wyrzutowej w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Do pomiaru frakcji wyrzutowej wykorzystano echokardiografię.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej wymiaru końcowoskurczowego lewej komory (LVESD) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Do pomiaru LVESD zastosowano echokardiografię.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana grubości ściany lewej komory w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Do pomiaru grubości ściany lewej komory zastosowano echokardiografię.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana funkcji rozkurczowej serca w stosunku do wartości wyjściowych: stosunek prędkości napełniania komór od wczesnego [E] do późnego [A] (E/A) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Do pomiaru stosunku E/A wykorzystano echokardiografię.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana wyniku w kwestionariuszu dławicy piersiowej (SAQ) w Seattle w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wynik kwestionariusza dusznicy bolesnej Seattle (SAQ) zostanie podzielony na pięć wymiarów: ograniczenia fizyczne (pytanie 1), stabilność dławicy piersiowej (pytanie 2), częstość dławicy piersiowej (pytania 3-4), satysfakcja z leczenia (pytania 5-8) i postrzeganie choroby (pytanie 9-11). Poszczególne wymiary kwestionariusza SAQ są przekształcane w wynik standardowy w zakresie od 0 do 100. Zakres wyników wynosił od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono Co., Ltd., China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR200505_506

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieobturacyjna choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Nikorandyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj