口服尼可地尔改善女性非阻塞性冠状动脉疾病 (CAD) 参与者微血管功能的疗效研究 (SPET)
2020年6月18日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
评估口服尼可地尔改善女性非阻塞性 CAD 患者微血管功能疗效的干预性初步研究（SPET 研究）
该研究是一项单中心、介入性、初步研究，旨在通过正电子发射断层扫描 (PET) 评估女性非阻塞性 CAD 参与者口服尼可地尔 12 周后微血管功能的改善情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18-70岁的参与者
- 近三个月内有创冠状动脉造影或冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CTA），有典型稳定型心绞痛但无冠状动脉阻塞（定义为冠状动脉闭塞小于（<）50%）的参与者
- 所有其他长效心血管疾病药物，包括但不限于阿司匹林/氯吡格雷、钙通道阻滞剂 (CCB)、血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)/血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)、β 受体阻滞剂、他汀类药物、伊伐布雷定、曲美他嗪, 等人，在筛选期前至少应稳定服用两周
- 对于符合上述四个标准的参与者，MFR 将通过压力 PET 进行测试。 MFR <3.0 的参与者可以纳入研究
排除标准：
- 严重或不受控制的高血压（筛选期间静息收缩压 [SBP] >=160 毫米汞柱 (mmHg)，或静息舒张压 [DBP] >=100mmHg）
- 休克（包括心源性休克）或血容量不足的参与者
- 严重低血压（静息SBP<90mmHg，或静息DBP<60mmHg）
- 重大心脏瓣膜病、先天性心脏病或心肌病
- 充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] III-IV），超声心动图射血分数<45%
- 急性肺水肿；
肝或肾功能障碍，定义为：
- 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值上限的三倍；
- 血清天冬氨酸转氨酶（AST）>正常值上限的三倍
- 血清肌酐>正常值上限的两倍
- 青光眼
- 活动性消化性溃疡或活动性皮肤溃疡
- 服用格列本脲、5 型磷酸二酯酶 (PDE-5) 抑制剂、可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂
- 已知对尼可地尔、硝酸盐、烟酸或任何赋形剂过敏
- 有完成压力 PET 测试的禁忌症
- 没有法律能力和法律能力受到限制
- 参与者不太可能在研究中合作或不能或不愿给予知情同意
- 育龄期妇女未采取有效避孕措施、妊娠和哺乳
- 在过去 30 天内参加过另一项临床试验
- 研究者认为会将参与者排除在试验之外的其他重大疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼可地尔
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参与者每天服用 3 次尼可地尔 5 毫克 (mg) 片剂，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 12 周通过应力正电子发射断层扫描 (PET) 观察心肌血流储备 (MFR) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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心肌血流储备是通过正电子发射断层扫描测量的内皮功能的量度。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周静息正电子发射断层扫描 (PET) 的心肌血流 (MBF) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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心肌血流量是通过正电子发射断层扫描测量的内皮功能的量度。
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基线，第 12 周
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在第 12 周通过应力正电子发射断层扫描 (PET) 观察心肌血流 (MBF) 与基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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心肌血流量是通过正电子发射断层扫描测量的内皮功能的量度。
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基线，第 12 周
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第 12 周射血分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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超声心动图用于测量射血分数。
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基线，第 12 周
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第 12 周左心室收缩末期维度 (LVESD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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超声心动图用于测量 LVESD。
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基线，第 12 周
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第 12 周左心室壁厚相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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超声心动图用于测量左心室壁厚度。
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基线，第 12 周
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心脏舒张功能相对于基线的变化：第 12 周时早期 [E] 到晚期 [A] 心室充盈速度 (E/A) 比率
大体时间：基线，第 12 周
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超声心动图用于测量 E/A 比值。
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基线，第 12 周
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第 12 周时西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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西雅图心绞痛问卷（SAQ）评分将分为五个维度：身体受限（问题 1）、心绞痛稳定性（问题 2）、心绞痛频率（问题 3-4）、治疗满意度（问题 5-8）和疾病感知（问题9-11).
SAQ 的各个维度被转换为 0 到 100 之间的标准分数。
分数范围为 0 到 100，分数越高表示功能越好。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月30日
初级完成 (实际的)
2019年7月9日
研究完成 (实际的)
2019年7月9日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月18日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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