Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti perorálně podávaného nikorandilu na zlepšení mikrovaskulární funkce u účastnic s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (CAD) (SPET)

18. června 2020 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Intervenční pilotní studie k vyhodnocení účinnosti perorálního nikorandilu na zlepšení mikrovaskulární funkce u pacientek s neobstrukční ICHS (studie SPET)

Studie je jednocentrová, intervenční, pilotní studie k hodnocení zlepšení mikrovaskulární funkce pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) po dvanáctitýdenní léčbě perorálním nikorandilem u žen bez obstrukční ICHS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Účastníci ve věku 18-70 let
  • Účastníci s typickou stabilní anginou pectoris, ale bez koronární obstrukce (definovaná jako koronární okluze menší než (<) 50 %) invazivní koronarografií nebo koronární počítačovou tomografickou angiografií (CTA) v posledních třech měsících
  • Všechny ostatní léky na kardiovaskulární onemocnění s dlouhodobým účinkem, mimo jiné včetně aspirinu/klopidogrelu, blokátorů kalciových kanálů (CCB), inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEI)/blokátorů receptorů angiotenzinu II (ARB), betablokátorů, statinů, ivabradinu, trimetazidinu et al., by měla být stabilní po dobu alespoň dvou týdnů před obdobím screeningu
  • U účastníků, kteří splnili tato čtyři výše uvedená kritéria, bude MFR testována zátěžovým PET. Účastníci, jejichž MFR <3,0 mohli být zahrnuti do studie

Kritéria vyloučení:

  • Těžká nebo nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak [SBP] >=160 milimetrů rtuti (mmHg) nebo klidový diastolický krevní tlak [DBP] >=100 mmHg v období screeningu)
  • Účastníci se šokem (včetně kardiogenního šoku) nebo hypovolémií
  • Těžká hypotenze (klidový SBP < 90 mmHg nebo klidový DBP < 60 mm Hg)
  • Významné chlopenní onemocnění, vrozená srdeční vada nebo kardiomyopatie
  • Městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] III-IV), echokardiografická ejekční frakce < 45 %
  • Akutní plicní edém;

  • Jaterní nebo renální dysfunkce, definovaná jako:

    • Sérová alaninaminotransferáza (ALT) > trojnásobek horní hranice normální hodnoty;
    • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) > trojnásobek horní hranice normální hodnoty
    • Sérový kreatinin > dvojnásobek normální hodnoty horní hranice
  • Glaukom
  • Aktivní peptický vřed nebo aktivní kožní vřed
  • Užívání glyburidu, inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5), rozpustného stimulátoru (stimulátorů) guanylátcyklázy
  • Známá přecitlivělost na nikorandil, nitráty, niacin nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • S kontraindikací k provedení zátěžového PET testu
  • Žádná právní způsobilost a právní způsobilost není omezena
  • Je nepravděpodobné, že by účastníci ve studii spolupracovali, nebo s neschopností či neochotou dát informovaný souhlas
  • Ženy v reprodukčním věku bez účinných antikoncepčních opatření, těhotenství a kojení
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  • Jiné závažné onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele vyřadilo účastníka ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nicorandil
Lék: Nicorandil
Účastníci dostávali tabletu Nicorandil 5 miligramů (mg) třikrát denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rezervy průtoku krve myokardem (MFR) od výchozí hodnoty pomocí stresové pozitronové emisní tomografie (PET) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Rezerva průtoku krve myokardem je měřítkem endoteliální funkce měřené pozitronovou emisní tomografií.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve myokardem (MBF) od výchozí hodnoty pomocí klidové pozitronové emisní tomografie (PET) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průtok krve myokardem je měřítkem endoteliální funkce měřené pozitronovou emisní tomografií.
Výchozí stav, týden 12
Změna průtoku krve myokardem (MBF) od výchozí hodnoty pomocí stresové pozitronové emisní tomografie (PET) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průtok krve myokardem je měřítkem endoteliální funkce měřené pozitronovou emisní tomografií.
Výchozí stav, týden 12
Změna ejekční frakce od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
K měření ejekční frakce byla použita echokardiografie.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v koncové systolické dimenzi levé komory (LVESD) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
K měření LVESD byla použita echokardiografie.
Výchozí stav, týden 12
Změna tloušťky stěny levé komory od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
K měření tloušťky stěny levé komory byla použita echokardiografie.
Výchozí stav, týden 12
Změna srdeční diastolické funkce od výchozí hodnoty: Poměr rychlosti plnění komor (E/A) časně [E] na pozdní [A] ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
K měření poměru E/A byla použita echokardiografie.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Skóre dotazníku seattleské anginy (SAQ) bude klasifikováno do pěti dimenzí: fyzické omezení (otázka 1), anginózní stabilita (otázka 2), anginózní frekvence (otázka 3-4), spokojenost s léčbou (otázka 5-8) a vnímání nemoci (otázka 9-11). Jednotlivé dimenze SAQ jsou transformovány do standardního skóre mezi 0 a 100. Rozsah skóre byl 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Serono Co., Ltd., China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR200505_506

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nicorandil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit