Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av oral Nicorandil på forbedring av mikrovaskulær funksjon hos kvinnelige ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (CAD) deltakere (SPET)

18. juni 2020 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En intervensjonspilotstudie for å evaluere effekten av oral Nicorandil for å forbedre mikrovaskulær funksjon hos kvinnelige ikke-obstruktive CAD-pasienter (SPET-studie)

Studien er en enkeltsenter, intervensjonell pilotstudie for å evaluere forbedring av mikrovaskulær funksjon ved positronemisjonstomografi (PET) etter tolv ukers behandling av oral nicorandil hos kvinnelige ikke-obstruktive CAD-deltakere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Deltakere i alderen 18-70 år
  • Deltakere med typisk stabil angina, men uten koronar obstruksjon (definert som koronar okklusjon mindre enn (<) 50%) ved invasiv koronar angiografi eller koronar computertomografi angiografi (CTA) de siste tre månedene
  • Alle andre langtidsvirkende medisiner for hjerte- og karsykdom, inkludert men ikke begrenset til aspirin/klopidogrel, kalsiumkanalblokkere (CCB), angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI)/angiotensin II-reseptorblokkere (ARB), betablokkere, statiner, ivabradin, trimetazidin , et al, bør være stabilt tatt i minst to uker før screeningsperioden
  • For deltakere som oppfylte disse fire kriteriene ovenfor, vil MFR testes av stress PET. Deltakere hvis MFR <3,0 kunne inkluderes i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrollert hypertensjon (hvilende systolisk blodtrykk [SBP] >=160 millimeter kvikksølv (mmHg), eller hvilende diastolisk blodtrykk [DBP] >=100 mmHg ved screeningsperioden)
  • Deltakere med sjokk (inkludert kardiogent sjokk), eller hypovolemi
  • Alvorlig hypotensjon (hvilende SBP <90 mmHg, eller hvile DBP <60 mmHg)
  • Betydelig hjerteklaffsykdom, medfødt hjertesykdom eller kardiomyopati
  • Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] III-IV), ekkokardiografisk ejeksjonsfraksjon <45 %
  • Akutt lungeødem;

  • Lever- eller nyredysfunksjon, definert som:

    • Serum Alanine Aminotransferase (ALT) > trippel av normalverdiens øvre grense;
    • Serum Aspartate Aminotransferase (AST) > trippel av normalverdiens øvre grense
    • Serumkreatinin > to ganger av normalverdiens øvre grense
  • Grønn stær
  • Aktivt magesår eller aktivt hudsår
  • Tar glyburid, fosfodiesterase type 5 (PDE-5) hemmer, løselig guanylat cyclase stimulator(er)
  • Kjent for å være overfølsom overfor nicorandil, nitrater, niacin eller noen av hjelpestoffene
  • Med kontraindikasjon for å fullføre stress PET-test
  • Ingen rettsevne og rettsevne er begrenset
  • Deltakere som sannsynligvis ikke vil samarbeide i studien eller med manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Kvinner i fødeperioden uten effektive prevensjonstiltak, graviditet og amming
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Annen betydelig sykdom som etter etterforskerens mening vil ekskludere deltakeren fra forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nicorandil
Legemiddel: Nicorandil
Deltakerne fikk Nicorandil 5 milligram (mg) tablett, tre ganger daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Myocardial Blood Flow Reserve (MFR) ved Stress Positron Emission Tomography (PET) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Myokardblodstrømreserve er et mål på endotelfunksjon målt ved positronemisjonstomografi.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i myokardial blodstrøm (MBF) ved hvilepositronemisjonstomografi (PET) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Myokardblodstrøm er et mål på endotelfunksjon målt ved positronemisjonstomografi.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i myokardial blodstrøm (MBF) ved stresspositronemisjonstomografi (PET) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Myokardblodstrøm er et mål på endotelfunksjon målt ved positronemisjonstomografi.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i ejeksjonsfraksjon ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Ekkokardiografi ble brukt for å måle ejeksjonsfraksjon.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i venstre ventrikulær endesystolisk dimensjon (LVESD) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Ekkokardiografi ble brukt for å måle LVESD.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i venstre ventrikkelveggtykkelse ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Ekkokardiografi ble brukt for å måle veggtykkelsen på venstre ventrikkel.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i hjertediastolisk funksjon: tidlig [E] til sen [A] ventrikulær fyllingshastighet (E/A) forhold ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Ekkokardiografi ble brukt for å måle E/A-forhold.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Seattle Angina Questionnaire(SAQ)-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Seattle angina spørreskjema (SAQ) poengsum vil bli klassifisert i fem dimensjoner: fysisk begrensning (spørsmål 1), angina stabilitet (spørsmål 2), angina frekvens (spørsmål 3-4), behandlingstilfredshet (spørsmål 5-8) og sykdomsoppfatning (spørsmål 9-11). Individuelle dimensjoner av SAQ blir forvandlet til standard poengsum mellom 0 og 100. Utvalget av skårer var 0 til 100, med høyere skårer indikerer bedre funksjon.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Serono Co., Ltd., China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR200505_506

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-obstruktiv koronararteriesykdom

Kliniske studier på Nicorandil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere