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Wirksamkeitsstudie von oralem Nicorandil zur Verbesserung der mikrovaskulären Funktion bei weiblichen Teilnehmern an nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (KHK). (SPET)

18. Juni 2020 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine interventionelle Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Nicorandil zur Verbesserung der mikrovaskulären Funktion bei weiblichen nicht-obstruktiven KHK-Patienten (SPET-Studie)

Die Studie ist eine monozentrische, interventionelle Pilotstudie zur Bewertung der Verbesserung der mikrovaskulären Funktion durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nach zwölfwöchiger Behandlung mit oralem Nicorandil bei weiblichen nicht-obstruktiven KHK-Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Teilnehmer im Alter von 18-70 Jahren
  • Teilnehmer mit typischer stabiler Angina, aber ohne Koronarobstruktion (definiert als Koronarverschluss von weniger als (<) 50 %) durch invasive Koronarangiographie oder Koronare Computertomographie-Angiographie (CTA) in den letzten drei Monaten
  • Alle anderen langwirksamen Arzneimittel gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin/Clopidogrel, Kalziumkanalblocker (CCB), Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI)/Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), Betablocker, Statine, Ivabradin, Trimetazidin et al. sollten mindestens zwei Wochen vor der Screening-Periode stabil eingenommen werden
  • Bei Teilnehmern, die diese vier oben genannten Kriterien erfüllen, wird die MFR durch Belastungs-PET getestet. Teilnehmer mit MFR < 3,0 konnten in die Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer oder unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Ruheblutdruck [SBP] >= 160 Millimeter Hg (mmHg) oder diastolischer Ruheblutdruck [DBP] >= 100 mmHg zum Untersuchungszeitraum)
  • Teilnehmer mit Schock (einschließlich kardiogenem Schock) oder Hypovolämie
  • Schwere Hypotonie (SBP in Ruhe < 90 mmHg oder DBP in Ruhe < 60 mmHg)
  • Signifikante Herzklappenerkrankung, angeborener Herzfehler oder Kardiomyopathie
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] III-IV), echokardiographische Ejektionsfraktion < 45 %
  • akutes Lungenödem;

  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung, definiert als:

    • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) > Dreifache der Obergrenze des Normalwerts;
    • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) > das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatinin > doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts
  • Glaukom
  • Aktives Magengeschwür oder aktives Hautgeschwür
  • Einnahme von Glyburid, Phosphodiesterase Typ 5 (PDE-5) Hemmer, Stimulator(en) der löslichen Guanylatcyclase
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nicorandil, Nitrate, Niacin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Mit Kontraindikation zur Durchführung eines Stress-PET-Tests
  • Keine Geschäftsfähigkeit und Geschäftsfähigkeit ist beschränkt
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Teilnehmer an der Studie mitarbeiten oder die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmaßnahmen, Schwangerschaft und Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Andere signifikante Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer von der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nicorandil
Arzneimittel: Nicorandil
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang dreimal täglich eine Nicorandil-Tablette mit 5 Milligramm (mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der myokardialen Blutflussreserve (MFR) gegenüber dem Ausgangswert durch Stress-Positronenemissionstomographie (PET) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die myokardiale Blutflussreserve ist ein Maß für die Endothelfunktion, gemessen durch Positronen-Emissions-Tomographie.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des myokardialen Blutflusses (MBF) gegenüber dem Ausgangswert durch Ruhe-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der myokardiale Blutfluss ist ein Maß für die Endothelfunktion, gemessen durch Positronen-Emissions-Tomographie.
Baseline, Woche 12
Veränderung des myokardialen Blutflusses (MBF) gegenüber dem Ausgangswert durch Stress-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der myokardiale Blutfluss ist ein Maß für die Endothelfunktion, gemessen durch Positronen-Emissions-Tomographie.
Baseline, Woche 12
Veränderung der Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Echokardiographie wurde verwendet, um die Ejektionsfraktion zu messen.
Baseline, Woche 12
Veränderung der linksventrikulären endsystolischen Dimension (LVESD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Echokardiographie wurde verwendet, um LVESD zu messen.
Baseline, Woche 12
Veränderung der linksventrikulären Wandstärke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Echokardiographie wurde verwendet, um die Wanddicke des linken Ventrikels zu messen.
Baseline, Woche 12
Änderung der diastolischen Herzfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Verhältnis der frühen [E] zu späten [A] ventrikulären Füllgeschwindigkeiten (E/A) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Echokardiographie wurde verwendet, um das E/A-Verhältnis zu messen.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Score wird in fünf Dimensionen eingeteilt: körperliche Einschränkung (Frage 1), Angina-Stabilität (Frage 2), Angina-Häufigkeit (Frage 3-4), Behandlungszufriedenheit (Frage 5-8) und Krankheitswahrnehmung (Frage 9-11). Einzelne Dimensionen des SAQ werden in den Standardwert zwischen 0 und 100 transformiert. Der Wertebereich lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono Co., Ltd., China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200505_506

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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