Estudo da Eficácia do Nicorandil Oral na Melhoria da Função Microvascular em Participantes Femininas com Doença Arterial Coronariana (DAC) Não Obstrutiva (SPET)

Critério de inclusão:

• Fêmea
• Participantes de 18 a 70 anos
• Participantes com angina estável típica, mas sem obstrução coronariana (definida como oclusão coronariana menor que (<) 50%) por angiografia coronariana invasiva ou angiografia por tomografia computadorizada (ATC) coronariana nos últimos três meses
• Todos os outros medicamentos para doenças cardiovasculares de ação prolongada, incluindo, entre outros, aspirina/clopidogrel, bloqueadores dos canais de cálcio (CCB), inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA)/bloqueadores dos receptores da angiotensina II (ARB), betabloqueadores, estatinas, ivabradina, trimetazidina , et al, deve ser estável por pelo menos duas semanas antes do período de triagem
• Para os participantes que atenderam a esses quatro critérios acima, o MFR será testado por estresse PET. Participantes cujo MFR <3,0 poderiam ser incluídos no estudo

Critério de exclusão:

• Hipertensão grave ou não controlada (pressão arterial sistólica [PAS] em repouso >=160 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica em repouso [PAD] >=100mmHg no período de triagem)
• Participantes com choque (incluindo choque cardiogênico) ou hipovolemia
• Hipotensão grave (PAS em repouso <90mmHg, ou PAD em repouso <60mmHg)
• Valvopatia significativa, cardiopatia congênita ou cardiomiopatia
• Insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] III-IV), fração de ejeção ecocardiográfica <45%
• Edema pulmonar agudo;

• Disfunção hepática ou renal, definida como:

  • Alanina Aminotransferase (ALT) sérica > o triplo do limite superior do valor normal;
  • Aspartato Aminotransferase (AST) sérico > o triplo do limite superior do valor normal
  • Creatinina sérica > duas vezes o limite superior do valor normal
• Glaucoma
• Úlcera péptica ativa ou úlcera cutânea ativa
• Tomando gliburida, inibidor de fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5), estimulador(es) de guanilato ciclase solúvel
• Conhecido por ser hipersensibilidade ao nicorandil, nitratos, niacina ou qualquer um dos excipientes
• Com contra-indicação para completar o teste PET de esforço
• Nenhuma capacidade legal e capacidade legal é limitada
• Participantes com pouca probabilidade de cooperar no estudo ou com incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
• Mulheres em período fértil sem medidas contraceptivas eficazes, gravidez e lactação
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
• Outra doença significativa que, na opinião do investigador, excluiria o participante do estudo