肥満手術後の術後酸素療法と呼吸器合併症を軽減するための集中的なインセンティブスパイロメトリーモニタリング
2021年2月11日 更新者：University of Colorado, Denver
肥満手術後の術後（PO）低換気、無気肺および低酸素血症は一般的であり、多因子性であり、手術後および退院時の酸素（O2）療法の長期化の一因となっています。
術後にはインセンティブスパイロメトリー (IS) が推奨されますが、術後の無気肺および低酸素血症 (POH) の予防に成功するかどうかは、患者が IS の取り組みと頻度を遵守するかどうかに大きく依存します。
研究者らは、POHに対するISに関する術前集中教育と、術後早期のIS療法への患者のコンプライアンスの集中的なモニタリングにより、標準治療を受けている患者と比較して、術後酸素療法が短縮され、POHエピソードが減少し、肥満手術後の呼吸転帰が改善されるという仮説を立てている。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コロラド大学病院で待機的肥満手術を計画している患者
除外基準:
- 緊急時の手順
- 過去30日以内に酸素療法を受けている
- 過去30日以内の喫煙
- 同意の提供ができない、または拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療インセンティブ肺活量計
SOCコホートの患者は術前教育を受けず、ISの自己申告（処方されている場合）と呼吸器症状を収集するための術後の来院は1日1回のみだが、POH、O2療法、ISに対する意識を高めることは避けられる。
|
|
|
実験的：集中的なインセンティブスパイロメーター教育とモニタリング
研究の研究者の1人は、UCH減量外科クリニックへの術前訪問で適格な患者に会って、患者に情報を伝えて同意し、IS療法に関する最初の教育を導入し、その可能性のある利点とコンプライアンスの重要性（患者の吸気努力と頻度）を強調します。 ）。
この IS 教育は、手術直前の術前領域で繰り返し行われます。
その後、その部位は術後に患者を追跡します。
施設は、最初の 3 日間は少なくとも 1 日 3 回、または O2 療法が 2 時間中止された場合はそれより早く、PACU にいる患者の状態を直接チェックし、その後は病室で患者の状態を直接チェックします。
これらの PO 検査中に、サイトは IS の使用を強化し、患者の IS のパフォーマンスを監視し、他の呼吸器症状について患者に質問します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
中等度/重度の低酸素血症イベントが少なくとも 1 回発生する頻度
時間枠：術後最初の日
|
術後最初の日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後酸素療法の期間
時間枠：手術後7日以内
|
術後酸素療法の期間は、麻酔後ケアユニットに到着してから 2 時間を超える酸素療法の中止に成功するまで評価されます。
|
手術後7日以内
|
|
術後の酸素療法および術後の低酸素血症イベントの存在
時間枠：手術後7日以内
|
術後の低酸素血症事象の発生は、術後酸素療法の開始から退院まで評価されます。
|
手術後7日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D.、University of Colorado, School of Medicine - Department of Anesthesology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月11日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16-1268
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
該当なし IPD は他の研究者と共有されません
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。