Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focused Incentive Spirometry Monitoring om postoperatieve zuurstoftherapie en ademhalingscomplicaties na bariatrische chirurgie te verminderen

11 februari 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Postoperatieve (PO) hypoventilatie, atelectase en hypoxemie na bariatrische chirurgie komen vaak voor en zijn multifactorieel, wat bijdraagt ​​aan langdurige zuurstoftherapie (O2) na de operatie en zelfs bij ontslag uit het ziekenhuis. Stimulerende spirometrie (IS) wordt postoperatief aanbevolen, maar het succes ervan bij het voorkomen van postoperatieve atelectase en hypoxemie (POH) hangt sterk af van de therapietrouw en frequentie van de patiënt. De onderzoekers veronderstellen dat een gerichte voorlichting preoperatief over IS voor POH en intensieve monitoring van de therapietrouw van de patiënt met IS-therapie in de vroege postoperatieve periode de postoperatieve zuurstoftherapie verkort, POH-episodes vermindert en de respiratoire uitkomsten verbetert na bariatrische chirurgie, in vergelijking met patiënten die standaardzorg krijgen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die electieve bariatrische chirurgie hebben gepland in het University of Colorado Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Nood procedure
  • Zuurstoftherapie in de afgelopen 30 dagen
  • Roken in de afgelopen 30 dagen
  • Onvermogen of weigering om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Stimuleringsspirometer zorgstandaard
Patiënten in het SOC-cohort krijgen geen preoperatieve voorlichting en slechts één postoperatief bezoek per dag om hun zelfgerapporteerde gebruik van IS, indien voorgeschreven, en ademhalingssymptomen te verzamelen, maar vermijden om hun bewustzijn van POH, O2-therapie en IS te vergroten.
Experimenteel: Gerichte stimulans spirometer educatie en monitoring
Een van de onderzoeksonderzoekers zal in aanmerking komende patiënten ontmoeten tijdens het preoperatieve bezoek aan de UCH-kliniek voor gewichtsverlieschirurgie, de patiënt informeren en toestemming geven en de eerste voorlichting geven over IS-therapie, waarbij de mogelijke voordelen en het belang van therapietrouw worden benadrukt (inademingsinspanning en frequentie van de patiënt ). Deze IS-opleiding wordt vlak voor de operatie in het preoperatieve gebied herhaald. De site zal de patiënt dan postoperatief volgen. De site controleert de patiënt in de PACU en later in zijn/haar ziekenhuiskamer minstens 3 keer per dag gedurende de eerste 3 dagen of eerder als de O2-therapie gedurende 2 uur is onderbroken. Tijdens deze PO-controles zal de site het IS-gebruik versterken, de prestaties van IS van de patiënt monitoren en hem/haar vragen naar andere ademhalingssymptomen.
Gedragsmatig: Gerichte stimulans spirometer educatie en monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van ten minste één episode van matige/ernstige hypoxemische gebeurtenis
Tijdsspanne: Tijdens de eerste postoperatieve dag
Tijdens de eerste postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van postoperatieve zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
De duur van de postoperatieve zuurstoftherapie wordt beoordeeld vanaf de aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling tot het succesvol beëindigen van de zuurstoftherapie die langer dan 2 uur duurt.
Tot 7 dagen na de operatie
Aanwezigheid van postoperatieve zuurstoftherapie en postoperatieve hypoxemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
De ontwikkeling van postoperatieve hypoxemische gebeurtenissen zal worden geëvalueerd vanaf de start van postoperatieve zuurstoftherapie tot en met ontslag uit het ziekenhuis.
Tot 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado, School of Medicine - Department of Anesthesology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1268

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Nvt IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingscomplicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren