Целенаправленный побудительный мониторинг спирометрии для уменьшения послеоперационной оксигенотерапии и респираторных осложнений после бариатрической хирургии
11 февраля 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Послеоперационная (ПО) гиповентиляция, ателектаз и гипоксемия после бариатрической хирургии являются частыми и многофакторными явлениями, способствующими длительной оксигенотерапии (О2) после операции и даже при выписке из стационара.
В послеоперационном периоде рекомендуется стимулирующая спирометрия (ИС), но ее успех в предотвращении послеоперационных ателектазов и гипоксемии (ПОГ) в значительной степени зависит от приверженности пациента усилиям и частоте ИС.
Исследователи предполагают, что целенаправленное обучение перед операцией по ИС при ПОГ и интенсивный мониторинг соблюдения пациентом режима ИС в раннем послеоперационном периоде сокращают послеоперационную оксигенотерапию, уменьшают количество эпизодов ПОГ и улучшают респираторные исходы после бариатрической хирургии по сравнению с пациентами, получающими стандартную помощь. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована плановая бариатрическая операция в больнице Университета Колорадо.
Критерий исключения:
- Экстренная процедура
- Оксигенотерапия в течение предшествующих 30 дней
- Курение в течение предыдущих 30 дней
- Невозможность или отказ дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный стимулирующий спирометр
Пациенты в когорте SOC не будут проходить предоперационное обучение и будут посещать только одно послеоперационное посещение в день, чтобы собрать информацию о том, как они сами сообщили об использовании IS, если это предписано, и респираторных симптомах, но избегая повышения их осведомленности о POH, O2-терапии и IS.
|
|
|
Экспериментальный: Целенаправленное стимулирующее обучение и мониторинг спирометрии
Один из исследователей встретится с подходящими пациентами во время предоперационного визита в клинику хирургии потери веса UCH, проинформирует и даст согласие пациенту, а также проведет первое обучение по терапии ИС, подчеркнув ее возможные преимущества и важность соблюдения режима (инспираторное усилие и частота вдоха пациента). ).
Это образование IS будет повторяться в предоперационной зоне непосредственно перед операцией.
Затем сайт будет следовать за пациентом после операции.
Центр будет непосредственно проверять пациента в PACU, а затем в его/ее больничной палате не менее 3 раз в день в течение первых 3 дней или раньше, если терапия O2 будет прекращена на 2 часа.
Во время этих проверок ПО Центр будет укреплять использование ИС, следить за выполнением пациентом ИС и спрашивать его/ее о других респираторных симптомах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота хотя бы одного эпизода умеренной/тяжелой гипоксемии
Временное ограничение: В течение первых послеоперационных суток
|
В течение первых послеоперационных суток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность послеоперационной оксигенотерапии
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Продолжительность послеоперационной оксигенотерапии будет оцениваться с момента прибытия в отделение посленаркозной помощи до успешного прекращения оксигенотерапии продолжительностью более 2 часов.
|
До 7 дней после операции
|
|
Наличие послеоперационной оксигенотерапии и послеоперационных гипоксических явлений
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Развитие послеоперационных эпизодов гипоксемии будет оцениваться с момента начала послеоперационной оксигенотерапии до выписки из стационара.
|
До 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado, School of Medicine - Department of Anesthesology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1268
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
N/A IPD не будет передан другим исследователям
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .