Skoncentrowane monitorowanie spirometrii motywacyjnej w celu zmniejszenia pooperacyjnej tlenoterapii i powikłań oddechowych po operacjach bariatrycznych
11 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Pooperacyjna (PO) hipowentylacja, niedodma i hipoksemia po operacjach bariatrycznych są powszechne i wieloczynnikowe, przyczyniając się do przedłużenia tlenoterapii (O2) po operacji, a nawet przy wypisie ze szpitala.
Spirometria bodźcowa (IS) jest zalecana po operacji, ale jej powodzenie w zapobieganiu pooperacyjnej niedodmie i hipoksemii (POH) w dużej mierze zależy od przestrzegania przez pacjenta wysiłku i częstotliwości IS.
Badacze stawiają hipotezę, że skoncentrowana przedoperacyjna edukacja w zakresie IS w przypadku POH i intensywne monitorowanie przestrzegania przez pacjenta terapii IS we wczesnym okresie pooperacyjnym skraca tlenoterapię pooperacyjną, zmniejsza epizody POH i poprawia wyniki oddechowe po operacji bariatrycznej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy planowali planową operację bariatryczną w szpitalu University of Colorado
Kryteria wyłączenia:
- Procedura awaryjna
- Tlenoterapia w ciągu ostatnich 30 dni
- Palenie w ciągu ostatnich 30 dni
- Niemożność lub odmowa wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowy spirometr motywacyjny opieki
Pacjenci w kohorcie SOC nie otrzymają edukacji przedoperacyjnej i będą mieli tylko jedną wizytę pooperacyjną dziennie w celu zebrania zgłaszanego przez nich stosowania IS, jeśli zostało to przepisane, oraz objawów ze strony układu oddechowego, ale unika się zwiększania ich świadomości na temat POH, terapii O2 i IS.
|
|
|
Eksperymentalny: Skoncentrowana edukacja i monitorowanie spirometru motywacyjnego
Jeden z badaczy spotka się z kwalifikującymi się pacjentami podczas wizyty przedoperacyjnej w klinice UCH Weight Loss Surgery, poinformuje pacjenta i wyrazi na to zgodę oraz przeprowadzi pierwszą edukację na temat terapii IS, podkreślając jej możliwe korzyści i znaczenie przestrzegania zaleceń (wysiłek wdechowy pacjenta i częstotliwość ).
Ta edukacja IS zostanie powtórzona w obszarze przedoperacyjnym bezpośrednio przed operacją.
Następnie ośrodek będzie podążał za pacjentem po operacji.
Ośrodek będzie bezpośrednio kontrolował pacjenta w PACU, a następnie w jego sali szpitalnej co najmniej 3 razy dziennie przez pierwsze 3 dni lub wcześniej, jeśli jego terapia O2 zostanie przerwana na 2h.
Podczas tych kontroli PO Ośrodek będzie wzmacniał stosowanie IS, monitorował działanie IS u pacjenta i pytał go o inne objawy ze strony układu oddechowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania co najmniej jednego epizodu umiarkowanej/ciężkiej hipoksemii
Ramy czasowe: W pierwszej dobie pooperacyjnej
|
W pierwszej dobie pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania tlenoterapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Czas trwania tlenoterapii pooperacyjnej będzie oceniany od momentu przybycia na oddział opieki po znieczuleniu do skutecznego przerwania tlenoterapii trwającej dłużej niż 2 godziny.
|
Do 7 dni po zabiegu
|
|
Obecność tlenoterapii pooperacyjnej i pooperacyjne epizody hipoksemii
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Rozwój pooperacyjnych zdarzeń hipoksemicznych będzie oceniany od rozpoczęcia tlenoterapii pooperacyjnej do wypisu ze szpitala.
|
Do 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado, School of Medicine - Department of Anesthesology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1268
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie dotyczy IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .