Cílené incentivní spirometrie ke snížení pooperační oxygenoterapie a respiračních komplikací po bariatrické chirurgii
11. února 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Pooperační (PO) hypoventilace, atelektáza a hypoxémie po bariatrické operaci jsou běžné a multifaktoriální, přispívající k prodloužené oxygenoterapii (O2) po operaci a dokonce i při propuštění z nemocnice.
Incentivní spirometrie (IS) je doporučována po operaci, ale její úspěch v prevenci pooperační atelektázy a hypoxémie (POH) do značné míry závisí na tom, jak pacient vyhovuje úsilí a frekvenci IS.
Vyšetřovatelé předpokládají, že cílená předoperační edukace o IS pro POH a intenzivní sledování compliance pacienta s terapií IS v časném pooperačním období zkracuje pooperační oxygenoterapii, snižuje epizody POH a zlepšuje respirační výsledky po bariatrické operaci ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s plánovanou elektivní bariatrickou operací v nemocnici University of Colorado
Kritéria vyloučení:
- Nouzový postup
- Oxygenoterapie během předchozích 30 dnů
- Kouření během předchozích 30 dnů
- Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Incentivní spirometr standardní péče
Pacienti v kohortě SOC nedostanou předoperační edukaci a pouze jednu pooperační návštěvu denně, aby shromáždili informace o jejich užívání IS, pokud je předepsán, a respiračních příznacích, aniž by se však zvyšovali jejich povědomí o POH, O2 terapii a IS.
|
|
|
Experimentální: Zaměřené vzdělávání a monitorování motivačních spirometrů
Jeden z řešitelů studie se setká s vhodnými pacienty při předoperační návštěvě na klinice UCH Hubnutí chirurgie, informuje pacienta a souhlasí s ním a zavede první edukaci o terapii IS, zdůrazní její možné přínosy a důležitost compliance (pacientovo inspirační úsilí a frekvence ).
Tato edukace IS bude opakována v předoperační oblasti bezprostředně před operací.
Místo pak bude pacienta po operaci sledovat.
Místo bude přímo kontrolovat pacienta na PACU a později na jeho nemocničním pokoji alespoň 3x denně během prvních 3 dnů nebo dříve, pokud je jeho terapie O2 na 2 hodiny přerušena.
Během těchto kontrol PO bude pracoviště posilovat používání IS, monitorovat výkon pacienta při IS a ptát se ho na další respirační příznaky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence alespoň jedné epizody středně těžké/závažné hypoxemické příhody
Časové okno: Během prvního pooperačního dne
|
Během prvního pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pooperační oxygenoterapie
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Délka pooperační oxygenoterapie bude hodnocena od příjezdu na oddělení poanesteziologické péče do úspěšného ukončení oxygenoterapie trvající déle než 2 hodiny.
|
Až 7 dní po operaci
|
|
Přítomnost pooperační oxygenoterapie a pooperačních hypoxemických příhod
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Vývoj pooperačních hypoxemických příhod bude hodnocen od zahájení pooperační oxygenoterapie až po propuštění z nemocnice.
|
Až 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado, School of Medicine - Department of Anesthesology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-1268
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
N/A IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační komplikace
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Assiut UniversityDokončeno