Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fokuserad incitament-spirometriövervakning för att minska postoperativ syreterapi och respiratoriska komplikationer efter bariatrisk kirurgi

11 februari 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Postoperativ (PO) hypoventilation, atelektas och hypoxemi efter bariatrisk kirurgi är vanliga och multifaktoriella, vilket bidrar till förlängd syrebehandling (O2) efter operation och även vid utskrivning från sjukhus. Incitamentsspirometri (IS) rekommenderas postoperativt men dess framgång för att förebygga postoperativ atelektas och hypoxemi (POH) beror mycket på patientens efterlevnad av IS ansträngning och frekvens. Utredarna antar att en fokuserad utbildning preoperativt om IS för POH och intensiv övervakning av patientens överensstämmelse med IS-terapi i den tidiga postoperativa perioden förkortar postoperativ syrgasbehandling, minskar POH-episoder och förbättrar respiratoriska resultat efter bariatrisk kirurgi, jämfört med patienter som får standardvård .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har planerat elektiv bariatrisk kirurgi vid University of Colorado Hospital

Exklusions kriterier:

  • Akut förfarande
  • Syrebehandling under de senaste 30 dagarna
  • Rökning under de senaste 30 dagarna
  • Oförmåga eller vägran att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of care incitament spirometer
Patienter i SOC-kohorten kommer inte att få den preoperativa utbildningen och endast ett postoperativt besök per dag för att samla in sin självrapporterade användning av IS, om ordinerats, och andningssymtom men undviker att öka deras medvetenhet om POH, O2-terapi och IS.
Experimentell: Fokuserad incitament spirometer utbildning och övervakning
En av studieutredarna kommer att träffa berättigade patienter under det preoperativa besöket på UCH Weight Loss Surgery-kliniken, informera och ge sitt samtycke till patienten och introducera den första utbildningen om IS-terapi, och lyfta fram dess möjliga fördelar och vikten av följsamhet (patientens inspiratoriska ansträngning och frekvens ). Denna IS-utbildning kommer att upprepas i det preoperativa området omedelbart före operationen. Platsen kommer sedan att följa patienten postoperativt. Platsen kommer direkt att kontrollera patienten i PACU och senare i hans/hennes sjukhusrum minst 3 gånger om dagen under de första 3 dagarna eller tidigare om deras O2-behandling avbryts under 2 timmar. Under dessa PO-kontroller kommer webbplatsen att förstärka IS-användningen, övervaka patientens prestanda för IS och fråga honom/henne om andra andningssymtom.
Beteende: Fokuserad incitament spirometer utbildning och övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av minst en episod av måttlig/svår hypoxemisk händelse
Tidsram: Under första dagen efter operationen
Under första dagen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av postoperativ syrgasbehandling
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Varaktigheten av postoperativ syrgasbehandling kommer att utvärderas från ankomsten till post-anestesiavdelningen till framgångsrikt avbrytande av syrgasbehandling som varar mer än 2 timmar.
Upp till 7 dagar efter operationen
Förekomst av postoperativ syrgasbehandling och postoperativa hypoxemiska händelser
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Utvecklingen av postoperativa hypoxemiska händelser kommer att utvärderas från initiering av postoperativ syrgasbehandling till och med sjukhusutskrivning.
Upp till 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado, School of Medicine - Department of Anesthesology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1268

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

N/A IPD kommer inte att delas med andra forskare

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratorisk komplikation

Kliniska prövningar på Fokuserad incitament spirometer utbildning och övervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera