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Fokussierte Incentive-Spirometrie-Überwachung zur Reduzierung der postoperativen Sauerstofftherapie und respiratorischer Komplikationen nach einer bariatrischen Operation

11. Februar 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Postoperative (PO) Hypoventilation, Atelektase und Hypoxämie nach bariatrischen Operationen sind häufig und multifaktoriell und tragen zu einer verlängerten Sauerstofftherapie (O2) nach der Operation und sogar bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bei. Die Incentive-Spirometrie (IS) wird postoperativ empfohlen, ihr Erfolg bei der Verhinderung von postoperativer Atelektase und Hypoxämie (POH) hängt jedoch stark von der Einhaltung der IS-Anstrengungen und -Häufigkeit durch den Patienten ab. Die Forscher gehen davon aus, dass eine gezielte präoperative Aufklärung über IS bei POH und eine intensive Überwachung der Compliance des Patienten mit der IS-Therapie in der frühen postoperativen Phase die postoperative Sauerstofftherapie verkürzen, POH-Episoden verringern und die respiratorischen Ergebnisse nach einer bariatrischen Operation im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung erhalten, verbessern .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine elektive bariatrische Operation am University of Colorado Hospital geplant haben

Ausschlusskriterien:

  • Notfallprotokoll
  • Sauerstofftherapie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Rauchen innerhalb der letzten 30 Tage
  • Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-of-Care-Incentive-Spirometer
Patienten in der SOC-Kohorte erhalten keine präoperative Aufklärung und nur einen postoperativen Besuch pro Tag, um ihre selbstberichtete Nutzung von IS, sofern verschrieben, und Atemwegssymptome zu erfassen, vermeiden jedoch eine Sensibilisierung für POH, O2-Therapie und IS.
Experimental: Gezielte Schulung und Überwachung von Spirometern mit Anreizen
Einer der Studienprüfer wird geeignete Patienten beim präoperativen Besuch in der UCH Weight Loss Surgery-Klinik treffen, den Patienten informieren und ihm seine Zustimmung geben und die erste Aufklärung über die IS-Therapie einführen, wobei der mögliche Nutzen und die Bedeutung der Compliance (Inspirationsanstrengung und -frequenz des Patienten) hervorgehoben werden ). Diese IS-Schulung wird im präoperativen Bereich unmittelbar vor der Operation wiederholt. Der Standort wird den Patienten dann postoperativ begleiten. Der Standort wird den Patienten in der Aufwachstation und später in seinem Krankenzimmer mindestens dreimal täglich während der ersten drei Tage oder früher, wenn die O2-Therapie zwei Stunden lang unterbrochen wird, direkt untersuchen. Während dieser PO-Untersuchungen wird der Standort den IS-Einsatz verstärken, die IS-Leistung des Patienten überwachen und ihn/sie nach anderen Atemwegssymptomen befragen.
Verhalten: Gezielte Schulung und Überwachung von Spirometern mit Anreizen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von mindestens einer Episode eines mittelschweren/schweren hypoxämischen Ereignisses
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag
Am ersten postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postoperativen Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Die Dauer der postoperativen Sauerstofftherapie wird von der Ankunft auf der Postanästhesiestation bis zum erfolgreichen Abbruch der Sauerstofftherapie, die länger als 2 Stunden dauert, bewertet.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Vorliegen einer postoperativen Sauerstofftherapie und postoperativer hypoxämischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Die Entwicklung postoperativer hypoxämischer Ereignisse wird vom Beginn der postoperativen Sauerstofftherapie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet.
Bis zu 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado, School of Medicine - Department of Anesthesology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

N/A IPD wird nicht an andere Forscher weitergegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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