Monitoraggio mirato della spirometria incentivante per ridurre l'ossigenoterapia postoperatoria e le complicanze respiratorie dopo la chirurgia bariatrica
11 febbraio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'ipoventilazione postoperatoria (PO), l'atelettasia e l'ipossiemia dopo la chirurgia bariatrica sono comuni e multifattoriali, contribuendo alla prolungata terapia con ossigeno (O2) dopo l'intervento chirurgico e anche alla dimissione dall'ospedale.
La spirometria incentivante (IS) è raccomandata nel postoperatorio, ma il suo successo nella prevenzione dell'atelettasia postoperatoria e dell'ipossiemia (POH) dipende fortemente dalla compliance del paziente con lo sforzo e la frequenza dell'IS.
I ricercatori ipotizzano che un'educazione mirata preoperatoria sull'IS per POH e un monitoraggio intensivo della compliance del paziente con la terapia IS nel primo periodo postoperatorio riduca l'ossigenoterapia postoperatoria, riduca gli episodi di POH e migliori gli esiti respiratori dopo la chirurgia bariatrica, rispetto ai pazienti che ricevono lo standard di cura .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno pianificato un intervento di chirurgia bariatrica elettiva presso l'ospedale dell'Università del Colorado
Criteri di esclusione:
- Procedura d'urgenza
- Ossigenoterapia nei 30 giorni precedenti
- Fumo nei 30 giorni precedenti
- Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Spirometro incentivante standard di cura
I pazienti nella coorte SOC non riceveranno l'educazione preoperatoria e solo una visita postoperatoria al giorno per raccogliere il loro uso auto-riferito di IS, se prescritto, e sintomi respiratori, ma evitando di aumentare la loro consapevolezza di POH, O2 terapia e IS.
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Sperimentale: Educazione e monitoraggio mirati dello spirometro incentivante
Uno dei ricercatori dello studio incontrerà i pazienti idonei nella visita preoperatoria alla clinica UCH Weight Loss Surgery, informerà e acconsentirà il paziente e introdurrà la prima educazione sulla terapia IS, evidenziando i suoi possibili benefici e l'importanza della compliance (sforzo inspiratorio del paziente e frequenza ).
Questa formazione IS verrà ripetuta nell'area preoperatoria immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
Il sito seguirà quindi il paziente nel postoperatorio.
Il sito controllerà direttamente il paziente nella PACU e successivamente nella sua stanza d'ospedale almeno 3 volte al giorno durante i primi 3 giorni o prima se la terapia con O2 viene interrotta per 2 ore.
Durante questi controlli PO, il sito rafforzerà l'uso di IS, monitorerà le prestazioni di IS del paziente e gli chiederà informazioni su altri sintomi respiratori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza di almeno un episodio di evento ipossiemico moderato/severo
Lasso di tempo: Durante il primo giorno postoperatorio
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Durante il primo giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'ossigenoterapia postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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La durata dell'ossigenoterapia postoperatoria sarà valutata dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia fino all'interruzione riuscita dell'ossigenoterapia che dura più di 2 ore.
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Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Presenza di ossigenoterapia postoperatoria ed eventi ipossiemici postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Lo sviluppo di eventi ipossiemici postoperatori sarà valutato dall'inizio dell'ossigenoterapia postoperatoria fino alla dimissione dall'ospedale.
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Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado, School of Medicine - Department of Anesthesology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-1268
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
N/A IPD non sarà condiviso con altri ricercatori
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