Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokusert insentiv spirometriovervåking for å redusere postoperativ oksygenterapi og respiratoriske komplikasjoner etter fedmekirurgi

11. februar 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Postoperativ (PO) hypoventilasjon, atelektase og hypoksemi etter fedmekirurgi er vanlige og multifaktorielle, noe som bidrar til forlenget oksygenbehandling (O2) etter operasjon og til og med ved utskrivning fra sykehus. Incentivspirometri (IS) anbefales postoperativt, men suksessen med å forhindre postoperativ atelektase og hypoksemi (POH) avhenger sterkt av pasientens etterlevelse av IS innsats og frekvens. Forskerne antar at en fokusert preoperativ opplæring om IS for POH og intensiv overvåking av pasientens etterlevelse av IS-terapi i den tidlige postoperative perioden forkorter postoperativ oksygenbehandling, reduserer POH-episoder og forbedrer respiratoriske utfall etter fedmekirurgi, sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har planlagt elektiv bariatrisk kirurgi ved University of Colorado Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Nødprosedyre
  • Oksygenbehandling i løpet av de siste 30 dagene
  • Røyking i løpet av de siste 30 dagene
  • Manglende evne eller nektelse av å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of care insentiv spirometer
Pasienter i SOC-kohorten vil ikke motta preoperativ opplæring og kun ett postoperativt besøk per dag for å samle inn sin egenrapporterte bruk av IS, hvis foreskrevet, og respiratoriske symptomer, men unngå å øke bevisstheten deres om POH, O2-terapi og IS.
Eksperimentell: Fokusert insentiv spirometer utdanning og overvåking
En av studiens etterforskere vil møte kvalifiserte pasienter i det preoperative besøket til UCH Weight Loss Surgery-klinikken, informere og gi samtykke til pasienten og introdusere den første opplæringen om IS-terapi, og fremheve dens mulige fordeler og viktigheten av compliance (pasientens inspiratoriske innsats og frekvens ). Denne IS-utdanningen vil bli gjentatt i det preoperative området rett før operasjon. Stedet vil da følge pasienten postoperativt. Nettstedet vil direkte sjekke pasienten i PACU og senere på sykehusrommet hans/hennes minst 3 ganger om dagen i løpet av de første 3 dagene eller tidligere hvis deres O2-behandling avbrytes i 2 timer. Under disse PO-sjekkene vil nettstedet forsterke IS-bruken, overvåke pasientens ytelse av IS og spørre ham/henne om andre luftveissymptomer.
Atferdsmessig: Fokusert insentiv spirometer utdanning og overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av minst én episode med moderat/alvorlig hypoksemisk hendelse
Tidsramme: I løpet av første postoperative dag
I løpet av første postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av postoperativ oksygenbehandling
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Varigheten av postoperativ oksygenbehandling vil bli evaluert fra ankomst til post-anestesiavdelingen til vellykket seponering av oksygenbehandling som varer mer enn 2 timer.
Inntil 7 dager etter operasjonen
Tilstedeværelse av postoperativ oksygenbehandling og postoperative hypoksemiske hendelser
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Utviklingen av postoperative hypoksemiske hendelser vil bli evaluert fra oppstart av postoperativ oksygenbehandling til utskrivning fra sykehus.
Inntil 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado, School of Medicine - Department of Anesthesology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16-1268

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

N/A IPD vil ikke bli delt med andre forskere

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk komplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere