Monitoreo de espirometría de incentivo enfocado para reducir la oxigenoterapia posoperatoria y las complicaciones respiratorias después de la cirugía bariátrica
11 de febrero de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
La hipoventilación, las atelectasias y la hipoxemia postoperatorias (PO) después de la cirugía bariátrica son comunes y multifactoriales, lo que contribuye a prolongar la oxigenoterapia (O2) después de la cirugía e incluso al alta hospitalaria.
Se recomienda la espirometría de incentivo (IS) en el posoperatorio, pero su éxito en la prevención de la atelectasia y la hipoxemia posoperatorias (POH) depende en gran medida del cumplimiento del paciente con el esfuerzo y la frecuencia de la IS.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una educación preoperatoria enfocada en IS para POH y un control intensivo del cumplimiento del paciente con la terapia IS en el período posoperatorio temprano acorta la oxigenoterapia postoperatoria, disminuye los episodios de POH y mejora los resultados respiratorios después de la cirugía bariátrica, en comparación con los pacientes que reciben el tratamiento estándar. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirugía bariátrica electiva planificada en el Hospital de la Universidad de Colorado
Criterio de exclusión:
- Procedimiento de emergencia
- Oxigenoterapia en los últimos 30 días
- Fumar en los últimos 30 días
- Incapacidad o negativa a dar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Espirómetro de incentivo estándar de atención
Los pacientes de la cohorte SOC no recibirán la educación preoperatoria y solo una visita postoperatoria por día para recopilar el uso autoinformado de IS, si se prescriben, y los síntomas respiratorios, pero evitando aumentar su conocimiento sobre POH, terapia con O2 y IS.
|
|
|
Experimental: Educación y monitoreo de espirómetros de incentivos enfocados
Uno de los investigadores del estudio conocerá a los pacientes elegibles en la visita preoperatoria a la clínica de Cirugía de Pérdida de Peso de la UCH, informará y consentirá al paciente e introducirá la primera educación sobre la terapia IS, destacando sus posibles beneficios y la importancia del cumplimiento (esfuerzo inspiratorio y frecuencia del paciente). ).
Esta educación IS se repetirá en el área preoperatoria inmediatamente antes de la cirugía.
El sitio seguirá al paciente después de la operación.
El sitio controlará directamente al paciente en la PACU y luego en su habitación del hospital al menos 3 veces al día durante los primeros 3 días o antes si su terapia de O2 se suspende durante 2 horas.
Durante estos controles de PO, el sitio reforzará el uso de IS, monitoreará el desempeño de IS del paciente y le preguntará sobre otros síntomas respiratorios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia de al menos un episodio de hipoxemia moderada/grave
Periodo de tiempo: Durante el primer día postoperatorio
|
Durante el primer día postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la oxigenoterapia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
|
La duración de la oxigenoterapia postoperatoria se evaluará desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta la interrupción satisfactoria de la oxigenoterapia con una duración superior a 2 horas.
|
Hasta 7 días después de la cirugía
|
|
Presencia de oxigenoterapia posoperatoria y eventos hipoxémicos posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
|
Se evaluará el desarrollo de eventos hipoxémicos postoperatorios desde el inicio de la oxigenoterapia postoperatoria hasta el alta hospitalaria.
|
Hasta 7 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado, School of Medicine - Department of Anesthesology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16-1268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
N/A La IPD no se compartirá con otros investigadores
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .