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Surveillance ciblée de la spirométrie incitative pour réduire l'oxygénothérapie postopératoire et les complications respiratoires après une chirurgie bariatrique

11 février 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'hypoventilation postopératoire (OP), l'atélectasie et l'hypoxémie après chirurgie bariatrique sont fréquentes et multifactorielles, contribuant à une oxygénothérapie prolongée (O2) après la chirurgie et même à la sortie de l'hôpital. La spirométrie incitative (IS) est recommandée en postopératoire, mais son succès dans la prévention de l'atélectasie et de l'hypoxémie postopératoires (POH) dépend fortement de l'adhésion du patient à l'effort et à la fréquence de l'IS. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une formation ciblée préopératoire sur l'IS pour l'HPO et une surveillance intensive de l'observance du traitement par l'IS au début de la période postopératoire raccourcissent l'oxygénothérapie postopératoire, diminuent les épisodes d'HOP et améliorent les résultats respiratoires après la chirurgie bariatrique, par rapport aux patients recevant des soins standard .

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant planifié une chirurgie bariatrique élective à l'hôpital de l'Université du Colorado

Critère d'exclusion:

  • Procédure d'urgence
  • Oxygénothérapie dans les 30 derniers jours
  • Fumer au cours des 30 derniers jours
  • Incapacité ou refus de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Spiromètre incitatif aux normes de soins
Les patients de la cohorte SOC ne recevront pas l'éducation préopératoire et une seule visite postopératoire par jour pour recueillir leur utilisation autodéclarée de l'IS, si prescrit, et les symptômes respiratoires, mais en évitant d'augmenter leur sensibilisation à la POH, à la thérapie O2 et à l'IS.
Expérimental: Éducation et surveillance ciblées sur les spiromètres incitatifs
L'un des chercheurs de l'étude rencontrera les patients éligibles lors de la visite préopératoire à la clinique de chirurgie bariatrique de l'UCH, informera et consentira le patient et présentera la première éducation sur la thérapie IS, soulignant ses avantages possibles et l'importance de l'observance (effort et fréquence inspiratoires du patient ). Cette formation IS sera répétée dans la zone préopératoire immédiatement avant la chirurgie. Le site suivra ensuite le patient en postopératoire. Le site contrôlera directement le patient dans la salle de réveil et plus tard dans sa chambre d'hôpital au moins 3 fois par jour pendant les 3 premiers jours ou plus tôt si sa thérapie à l'O2 est interrompue pendant 2h. Au cours de ces bilans PO, le site renforcera l'utilisation de l'IS, surveillera les performances de l'IS du patient et l'interrogera sur d'autres symptômes respiratoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence d'au moins un épisode d'événement hypoxémique modéré/sévère
Délai: Au cours du premier jour post opératoire
Au cours du premier jour post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'oxygénothérapie postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
La durée de l'oxygénothérapie postopératoire sera évaluée de l'arrivée au service de soins post-anesthésie jusqu'à l'arrêt réussi de l'oxygénothérapie d'une durée supérieure à 2 heures.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Présence d'oxygénothérapie postopératoire et d'événements hypoxémiques postopératoires
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Le développement d'événements hypoxémiques postopératoires sera évalué depuis le début de l'oxygénothérapie postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado, School of Medicine - Department of Anesthesology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1268

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

N/A IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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