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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03010852
Surveillance ciblée de la spirométrie incitative pour réduire l'oxygénothérapie postopératoire et les complications respiratoires après une chirurgie bariatrique
11 février 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'hypoventilation postopératoire (OP), l'atélectasie et l'hypoxémie après chirurgie bariatrique sont fréquentes et multifactorielles, contribuant à une oxygénothérapie prolongée (O2) après la chirurgie et même à la sortie de l'hôpital.
La spirométrie incitative (IS) est recommandée en postopératoire, mais son succès dans la prévention de l'atélectasie et de l'hypoxémie postopératoires (POH) dépend fortement de l'adhésion du patient à l'effort et à la fréquence de l'IS.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une formation ciblée préopératoire sur l'IS pour l'HPO et une surveillance intensive de l'observance du traitement par l'IS au début de la période postopératoire raccourcissent l'oxygénothérapie postopératoire, diminuent les épisodes d'HOP et améliorent les résultats respiratoires après la chirurgie bariatrique, par rapport aux patients recevant des soins standard .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant planifié une chirurgie bariatrique élective à l'hôpital de l'Université du Colorado
Critère d'exclusion:
- Procédure d'urgence
- Oxygénothérapie dans les 30 derniers jours
- Fumer au cours des 30 derniers jours
- Incapacité ou refus de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Spiromètre incitatif aux normes de soins
Les patients de la cohorte SOC ne recevront pas l'éducation préopératoire et une seule visite postopératoire par jour pour recueillir leur utilisation autodéclarée de l'IS, si prescrit, et les symptômes respiratoires, mais en évitant d'augmenter leur sensibilisation à la POH, à la thérapie O2 et à l'IS.
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Expérimental: Éducation et surveillance ciblées sur les spiromètres incitatifs
L'un des chercheurs de l'étude rencontrera les patients éligibles lors de la visite préopératoire à la clinique de chirurgie bariatrique de l'UCH, informera et consentira le patient et présentera la première éducation sur la thérapie IS, soulignant ses avantages possibles et l'importance de l'observance (effort et fréquence inspiratoires du patient ).
Cette formation IS sera répétée dans la zone préopératoire immédiatement avant la chirurgie.
Le site suivra ensuite le patient en postopératoire.
Le site contrôlera directement le patient dans la salle de réveil et plus tard dans sa chambre d'hôpital au moins 3 fois par jour pendant les 3 premiers jours ou plus tôt si sa thérapie à l'O2 est interrompue pendant 2h.
Au cours de ces bilans PO, le site renforcera l'utilisation de l'IS, surveillera les performances de l'IS du patient et l'interrogera sur d'autres symptômes respiratoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence d'au moins un épisode d'événement hypoxémique modéré/sévère
Délai: Au cours du premier jour post opératoire
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Au cours du premier jour post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'oxygénothérapie postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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La durée de l'oxygénothérapie postopératoire sera évaluée de l'arrivée au service de soins post-anesthésie jusqu'à l'arrêt réussi de l'oxygénothérapie d'une durée supérieure à 2 heures.
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Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Présence d'oxygénothérapie postopératoire et d'événements hypoxémiques postopératoires
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Le développement d'événements hypoxémiques postopératoires sera évalué depuis le début de l'oxygénothérapie postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado, School of Medicine - Department of Anesthesology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2017
Première publication (Estimation)
5 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-1268
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
N/A IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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