Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бутират натрия для улучшения когнитивных функций при шизофрении

15 января 2019 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Бутират натрия как средство для улучшения когнитивных функций при шизофрении

Целью этого гранта является оценка эффективности бутирата натрия в качестве нового лечения когнитивного дефицита при шизофрении (SZ). Цель состоит в том, чтобы оценить его влияние на улучшение симптомов и функционирование при СЗ, а также взаимосвязь клинических эффектов препарата с эпигенетическими и биохимическими изменениями, связанными с воспалением.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стойкий когнитивный дефицит, который можно оценить на протяжении всего течения СЗ, от продромального до хронического СЗ, может быть наиболее важной основной дисфункцией, препятствующей функциональному, профессиональному и социальному восстановлению при СЗ по сравнению с другими областями симптомов. Бутират натрия представляет собой короткоцепочечную жирную кислоту и связывается с цинковым участком гистондеацетилаз (HDAC). Ингибирование HDAC приводит к гиперацетилированию гистонов. Это исследование направлено на оценку его влияния на улучшение симптомов и функционирование при СЗ, а также на связь клинических эффектов препарата с эпигенетическими и биохимическими изменениями, связанными с воспалением.

Предлагаемое исследование будет двойным слепым исследованием влияния бутирата натрия на когнитивную функцию и симптомы у пациентов с хроническим SZ, демонстрирующих продолжающийся когнитивный дефицит. Основными конкретными целями предложения будет тестирование батареи MATRICS (MCCB), отсроченной памяти. производительность и производительность при выполнении функциональных задач в реальном мире согласно оценке Батареи оценки навыков на основе производительности USCD (UPSA). Кроме того, мы также исследуем, может ли бутират натрия улучшить другие аспекты познания.

Мы также изучим, связано ли улучшение когнитивных функций с изменением активности HDAC в клетках периферической крови и изменениями воспалительных факторов в крови, и оценим, есть ли какое-либо улучшение психопатологии, измеряемое по шкале PANSS.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с когнитивным дефицитом, на что указывает оценка <85 по RBANS,
  2. соответствуют критериям DSM-5 для диагностики хронического СЗ, шизоаффективного расстройства (СА),
  3. Субъекты, которых стабильно лечат антипсихотическими препаратами и у которых нет острого обострения симптомов заболевания.

Критерий исключения:

  1. История умственной отсталости или распространенного расстройства развития,
  2. Субъекты с текущим серьезным неврологическим расстройством/расстройством ЦНС (таким как судорожный синдром, инсульт или рассеянный склероз) или травмой головного мозга,
  3. Текущее лечение вальпроевой кислотой, препаратами бутирата, сульфорафаном или другими препаратами или химическими веществами, о которых известно, что они обладают высокой ингибирующей активностью в отношении HDAC,
  4. Беременность,
  5. Тяжелое нестабильное заболевание,
  6. Текущие мысли о самоубийстве или убийстве,
  7. Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (кроме никотина или случайной марихуаны) в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бутират натрия
Пищевая добавка: бутират натрия 4,38 г бутирата натрия в день в течение 12 недель.
Лекарство: Бутират натрия
Бутират натрия поставляется компанией T.E. Нисби (Брэйн Уайт, Т.Е. Neesby, Inc.) в капсулах по 730 мг. Компания утверждает, что их материал на 98% чист и подходит для пищевых продуктов. У нас будут идентичные капсулы плацебо. Субъекты будут получать по 3 капсулы два раза в день (утром и ближе к вечеру или вечером) в общей сложности 4380 мг/день.
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
Placebo Oral Capsule Капсулы плацебо, содержащие приблизительно 9 мг бутирата натрия в день
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Капсула для перорального применения Placebo также поставляется компанией T.E. Нисби (Брэйн Уайт, Т.Е. Neesby, Inc.) и нет никаких отличий по внешнему виду, запаху и вкусу. Он содержит 1,5 мг бутирата натрия на капсулу. Субъекты будут получать по 3 капсулы два раза в день (утром и ближе к вечеру или вечером) в общей сложности 9 мг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MATRICS Battery Score
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, до 12 недель
Когнитивная батарея MATRICS
Исходный уровень, 6 неделя, до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах теста логической памяти
Временное ограничение: Исходный, до 12 недель
Логический тест памяти для долговременной памяти
Исходный, до 12 недель
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, до 12 недель
Шкала оценки симптомов по шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS)
Исходный уровень, 6 неделя, до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Стимулированного слухового серийного теста на добавление (PASAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, до 12 недель
Альтернативный тест рабочей памяти
Исходный уровень, 6 неделя, до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла оценки навыков, основанных на результатах UCSD (UPSA)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 12 недель
Калифорнийский университет в Сан-Диего (UCSD) Батарея оценки навыков на основе результатов
Базовый уровень, до 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале побочных эффектов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 6-я неделя, до 12 недель
Самоотчет пациента о побочных эффектах активного или плацебо-препарата
Исходный уровень, 2-я неделя, 6-я неделя, до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Соавторы

Stanley Medical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Chunbo Li, M.D., Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Запросы фонда Стэнли: в соответствии с условиями вашего гранта Институт медицинских исследований Стэнли (SMRI) теперь требует предоставления индивидуальных данных пациентов из всех исследований, финансируемых SMRI. Чтобы сделать процесс максимально эффективным и обеспечить безопасное место для данных исследований, Национальный институт психического здоровья (NIMH) любезно предоставил SMRI доступ к своей Национальной базе данных клинических испытаний (NDCT) для сбора и хранения данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бутират натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться