Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumbutyrat for å forbedre kognitiv funksjon ved schizofreni

15. januar 2019 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Natriumbutyrat som en behandling for å forbedre kognitiv funksjon ved schizofreni

Formålet med dette tilskuddet er å evaluere effekten av natriumbutyrat som en ny behandling for kognitive defekter ved schizofreni (SZ). Målet vil være å evaluere dens effekter på forbedring av symptomer og funksjon i SZ, og forholdet mellom stoffets kliniske effekter og epigenetiske og betennelsesrelaterte biokjemiske endringer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De vedvarende kognitive defektene som kan verdsettes i løpet av SZ, fra prodromal til kronisk SZ, kan være den viktigste underliggende dysfunksjonen for å forhindre funksjonell, yrkesmessig og sosial utvinning i SZ sammenlignet med andre symptomdomener. Natriumbutyrat er en kortkjedet fettsyre og binder seg til sinkstedet til histondeacetylaser (HDAC). Hemmingen av HDAC resulterer i histonhyperacetylering. Denne studien tar sikte på å evaluere dens effekter på å forbedre symptomer og funksjon i SZ, og forholdet mellom stoffets kliniske effekter og epigenetiske og betennelsesrelaterte biokjemiske endringer.

Den foreslåtte studien vil være en dobbeltblind studie av effekten av natriumbutyrat på kognitiv funksjon og symptomer hos kroniske SZ-pasienter som viser vedvarende kognitive defekter. De primære spesifikke målene med forslaget vil være å teste MATRICS (MCCB)-batteriet, forsinket tilbakekalling ytelse og ytelse på funksjonelle oppgaver i den virkelige verden, vurdert av USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA). I tillegg vil vi også undersøke om natriumbutyrat kan forbedre andre aspekter ved kognisjon.

Vi vil også undersøke om forbedring i kognisjon er relatert til endring i HDAC-aktivitet i perifere blodceller og endringer i inflammatoriske makere i blodet, og vurdere om det er noen forbedring i psykopatologi målt ved PANSS-skala.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har kognitive defekter som indikert med en score på < 85 på RBANS,
  2. oppfyller kriterier for DSM-5 diagnose av kronisk SZ, schizoaffektiv lidelse (SA),
  3. Personer som er stabilt behandlet med antipsykotiske medisiner og ikke er i akutt forverring av sykdomssymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse,
  2. Personer med en pågående alvorlig nevrologisk/CNS-lidelse (som anfallslidelse, hjerneslag eller multippel sklerose) eller hjernetraumer,
  3. Nåværende behandling med valproinsyre, butyratmedisiner, sulforafan eller andre legemidler eller kjemikalier som er kjent for å ha høy HDAC-hemmende aktivitet,
  4. Svangerskap,
  5. Alvorlig ustabil medisinsk tilstand,
  6. Aktuelle selvmordstanker eller drapstanker,
  7. Nåværende alkohol- eller rusmisbruk (annet enn nikotin eller sporadisk marihuana) den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumbutyrat
Kosttilskudd: Natriumbutyrat 4,38 g natriumbutyrat per dag i 12 uker
Legemiddel: Natriumbutyrat
Natriumbutyrat blir levert av T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) i 730 mg kapsler. Selskapet hevder at materialet deres er 98% rent og matkvalitet. Vi vil ha identiske placebokapsler. Forsøkspersonene vil motta 3 kapsler to ganger daglig (morgen og sen ettermiddag eller kveld) for totalt 4380 mg/dag.
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel placebokapsler som inneholder ca. 9 mg natriumbutyrat per dag
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo Oral Capsule blir også levert av T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) og det er ingen forskjell fra utseende, lukt og smak. Den inneholder 1,5 mg natriumbutyrat per kapsel. Forsøkspersonene vil motta 3 kapsler to ganger daglig (morgen og sen ettermiddag eller kveld) for totalt 9 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i MATRICS Battery Score
Tidsramme: Basline, uke 6, opptil 12 uker
MATRIKK Kognitivt batteri
Basline, uke 6, opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i logisk minnetestscore
Tidsramme: Basline, opptil 12 uker
Logisk minnetest for langtidsminne
Basline, opptil 12 uker
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore
Tidsramme: Basline, uke 6, opptil 12 uker
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) symptomvurderingsskala
Basline, uke 6, opptil 12 uker
Endring fra baseline i Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) poengsum
Tidsramme: Basline, uke 6, opptil 12 uker
Alternativ arbeidsminnetest
Basline, uke 6, opptil 12 uker
Endring fra baseline i UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker
University of California, San Diego (UCSD) batteri for ytelsesbasert ferdighetsvurdering
Baseline, opptil 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Side-Effect Scale Score
Tidsramme: Basline, uke 2, uke 6, inntil 12 uker
Pasientens egenrapport om bivirkninger av aktiv eller placebomedisinering
Basline, uke 2, uke 6, inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbeidspartnere

Stanley Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunbo Li, M.D., Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Stanley Foundation-forespørsler: Basert på vilkårene for prisen din, krever Stanley Medical Research Institute (SMRI) nå innsending av individuelle pasientdata fra alle SMRI-finansierte studier. For å gjøre prosessen så effektiv som mulig og gi et sikkert sted for studiedata, tillater National Institute of Mental Health (NIMH) SMRI-tilgang til deres National Database for Clinical Trials (NDCT) for å samle inn og huse data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Natriumbutyrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere