Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumbutyrat för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni

15 januari 2019 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center

Natriumbutyrat som en behandling för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni

Syftet med detta anslag är att utvärdera effekten av natriumbutyrat som en ny behandling för kognitiva brister vid schizofreni (SZ). Syftet kommer att vara att utvärdera dess effekter på att förbättra symtom och funktion i SZ, och förhållandet mellan läkemedlets kliniska effekter och epigenetiska och inflammationsrelaterade biokemiska förändringar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De ihållande kognitiva bristerna som kan uppskattas över hela SZ-förloppet, från prodromal till kronisk SZ, kan vara den viktigaste underliggande dysfunktionen för att förhindra funktionell, yrkesmässig och social återhämtning i SZ jämfört med andra symtomdomäner. Natriumbutyrat är en kortkedjig fettsyra och binder till zinkplatsen för histondeacetylaser (HDAC). Hämningen av HDAC resulterar i histonhyperacetylering. Denna studie syftar till att utvärdera dess effekter på att förbättra symtom och funktion i SZ, och förhållandet mellan läkemedlets kliniska effekter och epigenetiska och inflammationsrelaterade biokemiska förändringar.

Den föreslagna studien kommer att vara en dubbelblind studie av effekterna av natriumbutyrat på kognitiv funktion och symtom hos kroniska SZ-patienter som visar fortsatta kognitiva brister. De primära specifika syftena med förslaget kommer att vara att testa MATRICS (MCCB)-batteriet, fördröjd återkallelse prestanda och prestanda på verkliga funktionella uppgifter som bedöms av USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA). Dessutom kommer vi också att undersöka om natriumbutyrat kan förbättra andra aspekter av kognition.

Vi kommer också att undersöka om förbättring av kognition är relaterad till förändring i HDAC-aktivitet i perifera blodkroppar och förändringar i inflammatoriska tillverkare i blodet, och bedöma om det finns någon förbättring i psykopatologi mätt med PANSS-skalan.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som har kognitiva brister som indikeras av en poäng på < 85 på RBANS,
  2. uppfyller kriterierna för DSM-5 diagnos av kronisk SZ, schizoaffektiv sjukdom (SA),
  3. Försökspersoner som är stabilt behandlade med antipsykotiska läkemedel och inte är i akut förvärring av sjukdomssymtom.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av mental retardation eller genomgripande utvecklingsstörning,
  2. Försökspersoner med en aktuell allvarlig neurologisk/CNS-störning (såsom krampanfall, stroke eller multipel skleros) eller hjärntrauma,
  3. Nuvarande behandling med valproinsyra, butyratläkemedel, sulforafan eller andra läkemedel eller kemikalier som är kända för att ha hög HDAC-hämmande aktivitet,
  4. Graviditet,
  5. Svårt instabilt medicinskt tillstånd,
  6. Aktuella självmordstankar eller mordtankar,
  7. Aktuellt missbruk av alkohol eller droger (annat än nikotin eller tillfällig marijuana) under den senaste månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumbutyrat
Kosttillskott: Natriumbutyrat 4,38 g natriumbutyrat per dag i 12 veckor
Läkemedel: Natriumbutyrat
Natriumbutyrat levereras av T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) i 730 mg kapslar. Företaget hävdar att deras material är 98% rent och livsmedelsklassat. Vi kommer att ha identiska placebokapslar. Försökspersonerna kommer att få 3 kapslar två gånger dagligen (morgon och sen eftermiddag eller kväll) för totalt 4380 mg/dag.
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
Placebo Oral Capsule placebokapslar som innehåller cirka 9 mg natriumbutyrat per dag
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo Oral Capsule levereras också av T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) och det är ingen skillnad från utseende, lukt och smak. Den innehåller 1,5 mg natriumbutyrat per kapsel. Försökspersonerna kommer att få 3 kapslar två gånger dagligen (morgon och sen eftermiddag eller kväll) för totalt 9 mg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i MATRICS Battery Score
Tidsram: Baslinje, vecka 6, upp till 12 veckor
MATRICS Kognitivt batteri
Baslinje, vecka 6, upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i logiskt minnestestresultat
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor
Logiskt minnestest för långtidsminne
Baslinje, upp till 12 veckor
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 6, upp till 12 veckor
Positiva och negativa syndromskala (PANSS) symptombedömningsskala
Baslinje, vecka 6, upp till 12 veckor
Ändring från baslinjen i PASAT-poängen (Paceted Auditory Serial Addition Test).
Tidsram: Baslinje, vecka 6, upp till 12 veckor
Alternativt arbetsminnestest
Baslinje, vecka 6, upp till 12 veckor
Förändring från baslinjen i UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor
University of California, San Diego (UCSD) Batteri för prestationsbaserad kompetensbedömning
Baslinje, upp till 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Side-Effect Scale Score
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6, upp till 12 veckor
Patients självrapportering av biverkningar av aktiv medicin eller placebomedicin
Baslinje, vecka 2, vecka 6, upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbetspartners

Stanley Medical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Chunbo Li, M.D., Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Stanley Foundation-förfrågningar: Baserat på villkoren för din utmärkelse kräver Stanley Medical Research Institute (SMRI) nu inlämnande av individuella patientdata från alla SMRI-finansierade studier. För att göra processen så effektiv som möjligt och tillhandahålla en säker plats för studiedata, tillåter National Institute of Mental Health (NIMH) nådigt SMRI-åtkomst till deras National Database for Clinical Trials (NDCT) för att samla in och lagra data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på Natriumbutyrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera