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Natriumbutyrat zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie

15. Januar 2019 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Natriumbutyrat als Behandlung zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie

Der Zweck dieses Zuschusses ist die Bewertung der Wirksamkeit von Natriumbutyrat als neuartige Behandlung für kognitive Defizite bei Schizophrenie (SZ). Die Ziele werden darin bestehen, seine Auswirkungen auf die Verbesserung der Symptome und der Funktion bei SZ sowie die Beziehung der klinischen Wirkungen des Medikaments zu epigenetischen und entzündungsbedingten biochemischen Veränderungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anhaltenden kognitiven Defizite, die im Verlauf von SZ, von der prodromalen bis zur chronischen SZ, wahrgenommen werden können, können im Vergleich zu anderen Symptomdomänen die wichtigste zugrunde liegende Dysfunktion bei der Verhinderung einer funktionellen, beruflichen und sozialen Erholung bei SZ sein. Natriumbutyrat ist eine kurzkettige Fettsäure und bindet an die Zinkstelle von Histon-Deacetylasen (HDAC). Die Hemmung von HDAC führt zu einer Histon-Hyperacetylierung. Diese Studie zielt darauf ab, ihre Auswirkungen auf die Verbesserung der Symptome und der Funktion bei SZ sowie die Beziehung der klinischen Wirkungen des Medikaments zu epigenetischen und entzündungsbedingten biochemischen Veränderungen zu bewerten.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Doppelblindstudie zu den Auswirkungen von Natriumbutyrat auf die kognitive Funktion und die Symptome bei chronischen SZ-Patienten mit anhaltenden kognitiven Defiziten. Das primäre spezifische Ziel des Vorschlags besteht darin, die MATRICS (MCCB)-Batterie mit verzögertem Rückruf zu testen Leistung und Leistung bei funktionalen Aufgaben der realen Welt, wie von der USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA) bewertet. Darüber hinaus werden wir auch untersuchen, ob Natriumbutyrat andere Aspekte der Kognition verbessern kann.

Wir werden auch untersuchen, ob eine Verbesserung der Kognition mit einer Veränderung der HDAC-Aktivität in peripheren Blutzellen und Veränderungen bei Entzündungsmachern im Blut zusammenhängt, und beurteilen, ob es eine Verbesserung der Psychopathologie gibt, gemessen anhand der PANSS-Skala.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit kognitiven Defiziten, wie durch eine Punktzahl von < 85 auf RBANS angezeigt,
  2. erfüllen die Kriterien für die DSM-5-Diagnose von chronischer SZ, schizoaffektiver Störung (SA),
  3. Probanden, die stabil mit antipsychotischen Medikamenten behandelt werden und sich nicht in einer akuten Verschlimmerung der Krankheitssymptome befinden.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der geistigen Behinderung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung,
  2. Patienten mit einer aktuellen schweren neurologischen/ZNS-Störung (wie z. B. Anfallsleiden, Schlaganfall oder Multiple Sklerose) oder Hirntrauma,
  3. Aktuelle Behandlung mit Valproinsäure, Butyrat-Medikamenten, Sulforaphan oder anderen Arzneimitteln oder Chemikalien, von denen bekannt ist, dass sie eine hohe HDAC-Hemmaktivität haben,
  4. Schwangerschaft,
  5. Schwerer instabiler Gesundheitszustand,
  6. Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken,
  7. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch (außer Nikotin oder gelegentlichem Marihuana) im letzten Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumbutyrat
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumbutyrat 4,38 g Natriumbutyrat pro Tag für 12 Wochen
Arzneimittel: Natriumbutyrat
Natriumbutyrat wird von T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) in 730-mg-Kapseln. Das Unternehmen behauptet, dass sein Material zu 98 % rein und lebensmittelecht ist. Wir werden identische Placebo-Kapseln haben. Die Probanden erhalten 3 Kapseln zweimal täglich (morgens und am späten Nachmittag oder Abend) für insgesamt 4380 mg/Tag.
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel zum Einnehmen Placebo-Kapseln mit etwa 9 mg Natriumbutyrat pro Tag
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo Oral Capsule wird auch von T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) und es gibt keinen Unterschied in Aussehen, Geruch und Geschmack. Es enthält 1,5 mg Natriumbutyrat pro Kapsel. Die Probanden erhalten 3 Kapseln zweimal täglich (morgens und am späten Nachmittag oder Abend) für insgesamt 9 mg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MATRICS Battery Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, bis zu 12 Wochen
MATRICS Kognitive Batterie
Baseline, Woche 6, bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Testergebnis des logischen Gedächtnisses
Zeitfenster: Basiswert, bis zu 12 Wochen
Logischer Gedächtnistest für das Langzeitgedächtnis
Basiswert, bis zu 12 Wochen
Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, bis zu 12 Wochen
Positive und negative Syndromskala (PANSS)-Symptombewertungsskala
Baseline, Woche 6, bis zu 12 Wochen
Änderung des PASAT-Scores (Paced Auditory Serial Addition Test) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, bis zu 12 Wochen
Alternativer Arbeitsgedächtnistest
Baseline, Woche 6, bis zu 12 Wochen
Änderung der UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen
Batterie zur leistungsbasierten Kompetenzbewertung der University of California, San Diego (UCSD).
Baseline, bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der Nebenwirkungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, bis zu 12 Wochen
Patienten-Selbstbericht über Nebenwirkungen von aktiven oder Placebo-Medikamenten
Baseline, Woche 2, Woche 6, bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunbo Li, M.D., Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge der Stanley-Stiftung: Basierend auf den Bedingungen Ihres Stipendiums verlangt das Stanley Medical Research Institute (SMRI) nun die Einreichung der individuellen Patientendaten aus allen SMRI-finanzierten Studien. Um den Prozess so effizient wie möglich zu gestalten und einen sicheren Speicherort für Studiendaten bereitzustellen, gewährt das National Institute of Mental Health (NIMH) dem SMRI freundlicherweise Zugang zu seiner National Database for Clinical Trials (NDCT), um Daten zu sammeln und zu speichern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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