Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maślan sodu do poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Maślan sodu jako leczenie poprawiające funkcje poznawcze w schizofrenii

Celem tego grantu jest ocena skuteczności maślanu sodu jako nowej metody leczenia deficytów poznawczych w schizofrenii (SZ). Celem będzie ocena jego wpływu na poprawę objawów i funkcjonowania w SZ oraz związek efektów klinicznych leku ze zmianami biochemicznymi związanymi z epigenetyką i stanem zapalnym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uporczywe deficyty poznawcze, które można zauważyć w całym przebiegu SZ, od prodromalnej do przewlekłej SZ, mogą być najważniejszą dysfunkcją leżącą u podstaw zapobiegania funkcjonalnemu, zawodowemu i społecznemu wyzdrowieniu w SZ w porównaniu z innymi domenami objawów. Maślan sodu jest krótkołańcuchowym kwasem tłuszczowym i wiąże się z miejscem cynkowym deacetylaz histonowych (HDAC). Hamowanie HDAC powoduje hiperacetylację histonów. To badanie ma na celu ocenę jego wpływu na poprawę objawów i funkcjonowania w SZ oraz związek efektów klinicznych leku ze zmianami biochemicznymi związanymi z epigenetyką i stanem zapalnym.

Proponowane badanie będzie podwójnie ślepą próbą wpływu maślanu sodu na funkcje poznawcze i objawy u pacjentów z przewlekłym SZ wykazujących utrzymujące się deficyty poznawcze. Głównym celem szczegółowym wniosku będzie przetestowanie baterii MATRICS (MCCB), wydajność i wydajność w rzeczywistych zadaniach funkcjonalnych, oceniana przez USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA). Ponadto zbadamy również, czy maślan sodu może poprawić inne aspekty funkcji poznawczych.

Zbadamy również, czy poprawa funkcji poznawczych jest związana ze zmianą aktywności HDAC w komórkach krwi obwodowej i zmianami czynników zapalnych we krwi oraz ocenimy, czy nastąpiła jakakolwiek poprawa psychopatologii mierzona skalą PANSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z deficytami funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik < 85 w skali RBANS,
  2. spełniają kryteria rozpoznania wg DSM-5 przewlekłego SZ, zaburzenia schizoafektywnego (SA),
  3. Pacjenci, którzy są stabilnie leczeni lekami przeciwpsychotycznymi i nie mają ostrego zaostrzenia objawów chorobowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia upośledzenia umysłowego lub całościowych zaburzeń rozwojowych,
  2. Pacjenci z obecnie poważnymi zaburzeniami neurologicznymi/ośrodkowego układu nerwowego (takimi jak napad padaczkowy, udar mózgu lub stwardnienie rozsiane) lub urazem mózgu,
  3. Obecne leczenie kwasem walproinowym, lekami maślanowymi, sulforafanem lub innymi lekami lub substancjami chemicznymi, o których wiadomo, że mają wysoką aktywność hamującą HDAC,
  4. Ciąża,
  5. Ciężki niestabilny stan zdrowia,
  6. Obecne myśli samobójcze lub zabójcze,
  7. Aktualne nadużywanie alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna lub okazjonalnie marihuana) w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maślan sodu
Suplement diety: Maślan sodu 4,38 g maślanu sodu dziennie przez 12 tygodni
Lek: Maślan sodu
Maślan sodu jest dostarczany przez T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) w kapsułkach 730 mg. Firma twierdzi, że ich materiał jest w 98% czysty i nadaje się do kontaktu z żywnością. Będziemy mieć identyczne kapsułki placebo. Pacjenci otrzymają 3 kapsułki dwa razy dziennie (rano i późnym popołudniem lub wieczorem), w sumie 4380 mg/dzień.
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Placebo Oral Capsule Kapsułki placebo zawierające około 9 mg maślanu sodu na dobę
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo Oral Capsule jest również dostarczane przez T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) i nie ma różnicy w wyglądzie, zapachu i smaku. Zawiera 1,5 mg maślanu sodu na kapsułkę. Pacjenci otrzymają 3 kapsułki dwa razy dziennie (rano i późnym popołudniem lub wieczorem), w sumie 9 mg/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w ocenie baterii MATRICS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, do 12 tygodni
Bateria poznawcza MATRICS
Linia bazowa, tydzień 6, do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu pamięci logicznej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 12 tygodni
Test pamięci logicznej dla pamięci długoterminowej
Linia podstawowa, do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, do 12 tygodni
Skala oceny objawów zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS).
Linia bazowa, tydzień 6, do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, do 12 tygodni
Alternatywny test pamięci roboczej
Linia bazowa, tydzień 6, do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku oceny umiejętności opartej na wynikach UCSD (UPSA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 12 tygodni
Bateria oceny umiejętności w oparciu o wyniki Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD).
Linia bazowa, do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku skali skutków ubocznych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 6, do 12 tygodni
Samoopis pacjenta dotyczący skutków ubocznych leków aktywnych lub placebo
Linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 6, do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunbo Li, M.D., Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Żądania fundacji Stanley: W oparciu o warunki twojej nagrody Stanley Medical Research Institute (SMRI) wymaga teraz przedłożenia indywidualnych danych pacjentów ze wszystkich badań finansowanych przez SMRI. Aby proces był jak najbardziej wydajny i zapewnić bezpieczną lokalizację danych z badań, Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (NIMH) łaskawie zezwala SMRI na dostęp do ich Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych (NDCT) w celu gromadzenia i przechowywania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Maślan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj