Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumbutyraatti kognitiivisten toimintojen parantamiseen skitsofreniassa

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Natriumbutyraatti hoitona kognitiivisten toimintojen parantamiseen skitsofreniassa

Tämän apurahan tarkoituksena on arvioida natriumbutyraatin tehokkuutta skitsofrenian (SZ) kognitiivisten vajavuuksien uudenlaisena hoitona. Tavoitteena on arvioida sen vaikutuksia SZ:n oireiden ja toiminnan parantamiseen sekä lääkkeen kliinisten vaikutusten suhdetta epigeneettisiin ja tulehdukseen liittyviin biokemiallisiin muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pysyvät kognitiiviset puutteet, joita voidaan arvioida SZ:n aikana prodromaalisesta krooniseen SZ:ään, voivat olla tärkein taustalla oleva toimintahäiriö SZ:n toiminnallisen, ammatillisen ja sosiaalisen toipumisen estämisessä muihin oirealueisiin verrattuna. Natriumbutyraatti on lyhytketjuinen rasvahappo ja sitoutuu histonideasetylaasien (HDAC) sinkkikohtaan. HDAC:n esto johtaa histonin hyperasetylaatioon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sen vaikutuksia SZ:n oireiden ja toiminnan parantamiseen sekä lääkkeen kliinisten vaikutusten suhdetta epigeneettisiin ja tulehdukseen liittyviin biokemiallisiin muutoksiin.

Ehdotettu tutkimus on kaksoissokkotutkimus natriumbutyraatin vaikutuksista kognitiivisiin toimintoihin ja oireisiin kroonisilla SZ-potilailla, joilla on jatkuvia kognitiivisia puutteita. Ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on testata MATRICS (MCCB) -akkua, viivästynyt palautus. suorituskykyä ja suorituskykyä todellisissa toiminnallisissa tehtävissä USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA) -akun arvioimina. Lisäksi tutkimme myös, voiko natriumbutyraatti parantaa muita kognition näkökohtia.

Tutkimme myös, liittyykö kognition paraneminen HDAC-aktiivisuuden muutokseen ääreisverisoluissa ja muutoksiin veren tulehduksellisissa tekijöissä, ja arvioimme, onko psykopatologiassa parannusta PANSS-asteikolla mitattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on kognitiivisia puutteita, kuten RBANS-pistemäärä on < 85,
  2. täyttävät kroonisen SZ:n, skitsoaffektiivisen häiriön (SA) DSM-5-diagnoosin kriteerit,
  3. Koehenkilöt, joita hoidetaan vakaasti psykoosilääkkeillä ja joilla ei ole akuuttia sairauden oireiden pahenemista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi henkinen jälkeenjääneisyys tai leviävä kehityshäiriö,
  2. Potilaat, joilla on tällä hetkellä vakava neurologinen tai keskushermostosairaus (kuten kohtaushäiriö, aivohalvaus tai multippeliskleroosi) tai aivovamma,
  3. Nykyinen hoito valproiinihapolla, butyraattilääkkeillä, sulforafaanilla tai muilla lääkkeillä tai kemikaaleilla, joilla tiedetään olevan korkea HDAC:tä estävä vaikutus,
  4. Raskaus,
  5. Vakava epävakaa sairaus,
  6. Nykyiset itsemurha- tai murha-ajatukset,
  7. Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (muu kuin nikotiini tai satunnainen marihuana) viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumbutyraatti
Ravintolisä: Natriumbutyraatti 4,38 g natriumbutyraattia päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Natriumbutyraatti
Natriumbutyraattia toimittaa T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) 730 mg:n kapseleissa. Yhtiö väittää, että niiden materiaali on 98-prosenttisesti puhdasta ja elintarvikelaatuista. Meillä on identtiset lumekapselit. Koehenkilöt saavat 3 kapselia kahdesti päivässä (aamulla ja myöhään iltapäivällä tai illalla) yhteensä 4380 mg/vrk.
Placebo Comparator: Placebo oraalinen kapseli
Placebo Oral Capsule -plasebokapselit, jotka sisältävät noin 9 mg natriumbutyraattia päivässä
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
Placebo Oral Kapselin toimittaa myös T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) eikä sillä ole eroa ulkonäön, hajun ja maun suhteen. Se sisältää 1,5 mg natriumbutyraattia per kapseli. Koehenkilöt saavat 3 kapselia kahdesti päivässä (aamulla ja myöhään iltapäivällä tai illalla) yhteensä 9 mg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MATRICS-akun pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, enintään 12 viikkoa
MATRICS Kognitiivinen akku
Perustaso, viikko 6, enintään 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta loogisen muistin testin tuloksessa
Aikaikkuna: Peruslinja, jopa 12 viikkoa
Loogisen muistin testi pitkäaikaista muistia varten
Peruslinja, jopa 12 viikkoa
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, enintään 12 viikkoa
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) oireiden arviointiasteikko
Perustaso, viikko 6, enintään 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, enintään 12 viikkoa
Vaihtoehtoinen työmuistitesti
Perustaso, viikko 6, enintään 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta UCSD:n suoritusperusteisen taitojen arvioinnin (UPSA) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 viikkoa
Kalifornian yliopiston San Diego (UCSD) suorituskykyyn perustuva taitojen arvioinnin akku
Perustaso, jopa 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusasteikon pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 6, enintään 12 viikkoa
Potilaan oma raportti aktiivisen tai lumelääkkeen sivuvaikutuksista
Perustaso, viikko 2, viikko 6, enintään 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Yhteistyökumppanit

Stanley Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Chunbo Li, M.D., Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Stanley-säätiön pyynnöt: Palkintosi ehtojen perusteella Stanley Medical Research Institute (SMRI) vaatii nyt yksittäisten potilastietojen toimittamista kaikista SMRI-rahoitteisista tutkimuksista. Tehdäkseen prosessista mahdollisimman tehokkaan ja tarjotakseen turvallisen paikan tutkimustiedoille, National Institute of Mental Health (NIMH) sallii SMRI:lle pääsyn kansalliseen kliinisten tutkimusten tietokantaan (NDCT) tietojen keräämistä ja säilyttämistä varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset Natriumbutyraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa