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Butirrato di sodio per migliorare la funzione cognitiva nella schizofrenia

15 gennaio 2019 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Butirrato di sodio come trattamento per migliorare la funzione cognitiva nella schizofrenia

Lo scopo di questa sovvenzione è valutare l'efficacia del butirrato di sodio come nuovo trattamento per i deficit cognitivi nella schizofrenia (SZ). Gli obiettivi saranno valutare i suoi effetti sul miglioramento dei sintomi e sul funzionamento in SZ, e la relazione degli effetti clinici del farmaco con i cambiamenti biochimici epigenetici e legati all'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I deficit cognitivi persistenti che possono essere apprezzati nel corso della SZ, dalla SZ prodromica a quella cronica, possono essere la disfunzione sottostante più importante nella prevenzione del recupero funzionale, lavorativo e sociale nella SZ rispetto ad altri domini dei sintomi. Il butirrato di sodio è un acido grasso a catena corta e si lega al sito di zinco delle istone deacetilasi (HDAC). L'inibizione dell'HDAC provoca l'iperacetilazione dell'istone. Questo studio mira a valutare i suoi effetti sul miglioramento dei sintomi e sul funzionamento in SZ e la relazione degli effetti clinici del farmaco con i cambiamenti biochimici correlati all'epigenetica e all'infiammazione.

Lo studio proposto sarà uno studio in doppio cieco degli effetti del butirrato di sodio sulla funzione cognitiva e sui sintomi nei pazienti cronici SZ che mostrano deficit cognitivi continui. Gli obiettivi specifici primari della proposta saranno testare la batteria MATRICS (MCCB), richiamo ritardato prestazioni e prestazioni su attività funzionali del mondo reale valutate dalla USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA). Inoltre, indagheremo anche se il butirrato di sodio può migliorare altri aspetti della cognizione.

Esploreremo anche se il miglioramento della cognizione è correlato al cambiamento nell'attività dell'HDAC nelle cellule del sangue periferico e ai cambiamenti nei produttori di infiammazione nel sangue e valuteremo se vi è qualche miglioramento nella psicopatologia misurata dalla scala PANSS.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno deficit cognitivi come indicato da un punteggio di <85 su RBANS,
  2. soddisfare i criteri per la diagnosi DSM-5 di SZ cronica, disturbo schizoaffettivo (SA),
  3. Soggetti che sono stabilmente trattati con farmaci antipsicotici e non sono in esacerbazione acuta dei sintomi della malattia.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo,
  2. Soggetti con un attuale grave disturbo neurologico/del SNC (come disturbo convulsivo, ictus o sclerosi multipla) o trauma cerebrale,
  3. Trattamento in corso con acido valproico, farmaci butirrati, sulforafano o altri farmaci o sostanze chimiche note per avere un'elevata attività inibitoria dell'HDAC,
  4. Gravidanza,
  5. Grave condizione medica instabile,
  6. Attuali pensieri suicidi o omicidi,
  7. Abuso attuale di alcol o sostanze (diverse da nicotina o marijuana occasionale) nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Butirrato di sodio
Integratore alimentare: butirrato di sodio 4,38 g di butirrato di sodio al giorno per 12 settimane
Droga: Butirrato di sodio
Il butirrato di sodio viene fornito da T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) in capsule da 730 mg. L'azienda afferma che il loro materiale è puro al 98% e di qualità alimentare. Avremo capsule placebo identiche. I soggetti riceveranno 3 capsule due volte al giorno (mattina e tardo pomeriggio o sera) per un totale di 4380 mg/giorno.
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
Placebo Oral Capsule capsule placebo contenenti circa 9 mg di butirrato di sodio al giorno
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo Oral Capsule è fornito anche da T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) e non vi è alcuna differenza tra aspetto, odore e gusto. Contiene 1,5 mg di butirrato di sodio per capsula. I soggetti riceveranno 3 capsule due volte al giorno (mattina e tardo pomeriggio o sera) per un totale di 9 mg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria MATRICS
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, fino a 12 settimane
MATRICI Batteria cognitiva
Basale, settimana 6, fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio del test di memoria logica
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane
Logical Memory Test per la memoria a lungo termine
Basale, fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, fino a 12 settimane
Scala di valutazione dei sintomi della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Basale, settimana 6, fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, fino a 12 settimane
Test alternativo della memoria di lavoro
Basale, settimana 6, fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane
Batteria di valutazione delle competenze basata sulle prestazioni dell'Università della California, San Diego (UCSD).
Basale, fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio della scala degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, fino a 12 settimane
Autosegnalazione del paziente sugli effetti collaterali del farmaco attivo o placebo
Basale, settimana 2, settimana 6, fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

Stanley Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunbo Li, M.D., Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Richieste della fondazione Stanley: in base ai termini del premio, lo Stanley Medical Research Institute (SMRI) ora richiede l'invio dei dati dei singoli pazienti da tutti gli studi finanziati dall'SMRI. Al fine di rendere il processo il più efficiente possibile e fornire un luogo sicuro per i dati dello studio, il National Institute of Mental Health (NIMH) sta gentilmente consentendo a SMRI di accedere al proprio database nazionale per le sperimentazioni cliniche (NDCT) per raccogliere e conservare i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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