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Butirato de sodio para mejorar la función cognitiva en la esquizofrenia

15 de enero de 2019 actualizado por: Shanghai Mental Health Center

Butirato de sodio como tratamiento para mejorar la función cognitiva en la esquizofrenia

El propósito de esta subvención es evaluar la eficacia del butirato de sodio como un tratamiento novedoso para los déficits cognitivos en la esquizofrenia (SZ). Los objetivos serán evaluar sus efectos en la mejora de los síntomas y el funcionamiento en SZ, y la relación de los efectos clínicos del fármaco con los cambios bioquímicos epigenéticos y relacionados con la inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los déficits cognitivos persistentes que se pueden apreciar a lo largo del curso de SZ, desde SZ prodrómico hasta crónico, pueden ser la disfunción subyacente más importante en la prevención de la recuperación funcional, ocupacional y social en SZ en comparación con otros dominios de síntomas. El butirato de sodio es un ácido graso de cadena corta y se une al sitio de zinc de las histonas desacetilasas (HDAC). La inhibición de HDAC da como resultado hiperacetilación de histonas. Este estudio tiene como objetivo evaluar sus efectos en la mejora de los síntomas y el funcionamiento en SZ, y la relación de los efectos clínicos del fármaco con los cambios bioquímicos epigenéticos y relacionados con la inflamación.

El estudio propuesto será un estudio doble ciego de los efectos del butirato de sodio en la función cognitiva y los síntomas en pacientes crónicos con SZ que muestran déficits cognitivos continuos. Los principales objetivos específicos de la propuesta serán probar la batería MATRICS (MCCB), recuperación tardía desempeño y desempeño en tareas funcionales del mundo real según lo evaluado por la Batería de Evaluación de Habilidades Basadas en el Desempeño (UPSA, por sus siglas en inglés) de USCD. Además, también investigaremos si el butirato de sodio puede mejorar otros aspectos de la cognición.

También exploraremos si la mejora en la cognición está relacionada con el cambio en la actividad de HDAC en las células sanguíneas periféricas y los cambios en los marcadores inflamatorios en la sangre, y evaluaremos si hay alguna mejora en la psicopatología medida por la escala PANSS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que tienen déficits cognitivos como lo indica una puntuación de <85 en RBANS,
  2. cumplir con los criterios para el diagnóstico del DSM-5 de SZ crónico, trastorno esquizoafectivo (SA),
  3. Sujetos que reciben un tratamiento estable con medicamentos antipsicóticos y no tienen una exacerbación aguda de los síntomas de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de retraso mental o trastorno generalizado del desarrollo,
  2. Sujetos con un trastorno neurológico/del SNC grave actual (como trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple) o trauma cerebral,
  3. Tratamiento actual con ácido valproico, medicamentos butirato, sulforafano u otros medicamentos o productos químicos que se sabe que tienen una alta actividad inhibidora de HDAC,
  4. El embarazo,
  5. Condición médica grave e inestable,
  6. Pensamientos suicidas u homicidas actuales,
  7. Abuso actual de alcohol o sustancias (que no sea nicotina o marihuana ocasional) en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Butirato de sodio
Suplemento dietético: butirato de sodio 4,38 g de butirato de sodio por día durante 12 semanas
Droga: Butirato de sodio
El butirato de sodio está siendo suministrado por T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) en cápsulas de 730 mg. La compañía afirma que su material es 98% puro y apto para uso alimentario. Tendremos cápsulas de placebo idénticas. Los sujetos recibirán 3 cápsulas dos veces al día (mañana y tarde o noche) para un total de 4380 mg/día.
Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
Placebo Oral Capsule cápsulas de placebo que contienen aproximadamente 9 mg de butirato de sodio al día
Droga: Cápsula oral de placebo
Placebo Oral Capsule también está siendo suministrado por T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) y no hay diferencia en apariencia, olor y sabor. Contiene 1,5 mg de butirato de sodio por cápsula. Los sujetos recibirán 3 cápsulas dos veces al día (mañana y tarde o noche) para un total de 9 mg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en MATRICS Battery Score
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, hasta 12 semanas
Batería Cognitiva MATRICS
Línea de base, semana 6, hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de memoria lógica
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas
Prueba de memoria lógica para la memoria a más largo plazo
Línea de base, hasta 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, hasta 12 semanas
Escala de calificación de síntomas de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Línea de base, semana 6, hasta 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, hasta 12 semanas
Prueba de memoria de trabajo alternativa
Línea de base, semana 6, hasta 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Evaluación de habilidades basadas en el desempeño (UPSA) de UCSD
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas
Batería de evaluación de habilidades basadas en el desempeño de la Universidad de California, San Diego (UCSD)
Línea de base, hasta 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, hasta 12 semanas
Autoinforme del paciente sobre los efectos secundarios de la medicación activa o placebo
Línea de base, semana 2, semana 6, hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Chunbo Li, M.D., Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Solicitudes de la fundación Stanley: según los términos de su adjudicación, el Instituto de Investigación Médica de Stanley (SMRI) ahora requiere la presentación de los datos de pacientes individuales de todos los estudios financiados por SMRI. Para hacer que el proceso sea lo más eficiente posible y brindar una ubicación segura para los datos del estudio, el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH, por sus siglas en inglés) gentilmente permite que SMRI acceda a su Base de datos nacional para ensayos clínicos (NDCT, por sus siglas en inglés) para recopilar y almacenar datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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