Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumbutyrat til forbedring af kognitiv funktion ved skizofreni

15. januar 2019 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Natriumbutyrat som en behandling til forbedring af kognitiv funktion ved skizofreni

Formålet med denne bevilling er at evaluere effektiviteten af ​​natriumbutyrat som en ny behandling af kognitive underskud ved skizofreni (SZ). Målet vil være at evaluere dets virkninger på forbedring af symptomer og funktion i SZ, og forholdet mellem lægemidlets kliniske virkninger og epigenetiske og inflammationsrelaterede biokemiske ændringer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

De vedvarende kognitive underskud, som kan påskønnes i løbet af SZ, fra prodromal til kronisk SZ, kan være den vigtigste underliggende dysfunktion til at forhindre funktionel, erhvervsmæssig og social bedring i SZ sammenlignet med andre symptomdomæner. Natriumbutyrat er en kortkædet fedtsyre og binder sig til zinkstedet for histon-deacetylaser (HDAC). Hæmningen af ​​HDAC resulterer i histonhyperacetylering. Denne undersøgelse har til formål at evaluere dets virkninger på forbedring af symptomer og funktion i SZ, og forholdet mellem lægemidlets kliniske virkninger og epigenetiske og inflammationsrelaterede biokemiske ændringer.

Den foreslåede undersøgelse vil være en dobbeltblind undersøgelse af virkningerne af natriumbutyrat på kognitiv funktion og symptomer hos kroniske SZ-patienter, der viser vedvarende kognitive deficit. De primære specifikke mål med forslaget vil være at teste MATRICS (MCCB)-batteriet, forsinket tilbagekaldelse ydeevne og ydeevne på funktionelle opgaver i den virkelige verden som vurderet af USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA). Derudover vil vi også undersøge, om natriumbutyrat kan forbedre andre aspekter af kognition.

Vi vil også undersøge, om forbedring af kognition er relateret til ændring i HDAC-aktivitet i perifere blodceller og ændringer i inflammatoriske årsager i blodet, og vurdere, om der er nogen forbedring i psykopatologi målt ved PANSS-skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har kognitive underskud som angivet ved en score på < 85 på RBANS,
  2. opfylde kriterierne for DSM-5 diagnose af kronisk SZ, skizoaffektiv lidelse (SA),
  3. Forsøgspersoner, der er stabilt behandlet med antipsykotisk medicin og ikke er i akut forværring af sygdomssymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse,
  2. Personer med en aktuel alvorlig neurologisk/CNS-lidelse (såsom krampeanfald, slagtilfælde eller multipel sklerose) eller hjernetraume,
  3. Nuværende behandling med valproinsyre, butyratlægemidler, sulforaphane eller andre lægemidler eller kemikalier, der vides at have høj HDAC-hæmmende aktivitet,
  4. Graviditet,
  5. Alvorlig ustabil medicinsk tilstand,
  6. Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker,
  7. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug (bortset fra nikotin eller lejlighedsvis marihuana) inden for den sidste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumbutyrat
Kosttilskud: Natriumbutyrat 4,38 g natriumbutyrat om dagen i 12 uger
Natriumbutyrat bliver leveret af T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) i 730 mg kapsler. Virksomheden hævder, at deres materiale er 98% rent og fødevaregodkendt. Vi vil have identiske placebokapsler. Forsøgspersonerne vil modtage 3 kapsler to gange dagligt (morgen og sen eftermiddag eller aften) til i alt 4380 mg/dag.
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Placebo Oral Capsule placebo-kapsler indeholdende ca. 9 mg natriumbutyrat pr. dag
Placebo Oral Capsule bliver også leveret af T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.), og der er ingen forskel på udseende, lugt og smag. Den indeholder 1,5 mg natriumbutyrat pr. kapsel. Forsøgspersonerne vil modtage 3 kapsler to gange dagligt (morgen og sen eftermiddag eller aften) i alt 9 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MATRICS Battery Score
Tidsramme: Basline, uge ​​6, op til 12 uger
MATRICS Kognitivt batteri
Basline, uge ​​6, op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i logisk hukommelsestestscore
Tidsramme: Basline, op til 12 uger
Logisk hukommelsestest for langtidshukommelse
Basline, op til 12 uger
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore
Tidsramme: Basline, uge ​​6, op til 12 uger
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) symptomvurderingsskala
Basline, uge ​​6, op til 12 uger
Ændring fra baseline i Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) score
Tidsramme: Basline, uge ​​6, op til 12 uger
Alternativ arbejdshukommelsestest
Basline, uge ​​6, op til 12 uger
Ændring fra baseline i UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) totalscore
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger
University of California, San Diego (UCSD) batteri for præstationsbaseret færdighedsvurdering
Baseline, op til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Side-Effect Scale Score
Tidsramme: Basline, uge ​​2, uge ​​6, op til 12 uger
Patient selvrapportering af bivirkninger af aktiv medicin eller placebomedicin
Basline, uge ​​2, uge ​​6, op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunbo Li, M.D., Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Stanley Foundation-anmodninger: Baseret på vilkårene for din pris, kræver Stanley Medical Research Institute (SMRI) nu indsendelse af de individuelle patientdata fra alle SMRI-finansierede undersøgelser. For at gøre processen så effektiv som muligt og give en sikker placering for undersøgelsesdata, tillader National Institute of Mental Health (NIMH) elskværdigt SMRI-adgang til deres National Database for Clinical Trials (NDCT) for at indsamle og huse data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Natriumbutyrat

3
Abonner