- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03010865
Natriumbutyrat til forbedring af kognitiv funktion ved skizofreni
Natriumbutyrat som en behandling til forbedring af kognitiv funktion ved skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De vedvarende kognitive underskud, som kan påskønnes i løbet af SZ, fra prodromal til kronisk SZ, kan være den vigtigste underliggende dysfunktion til at forhindre funktionel, erhvervsmæssig og social bedring i SZ sammenlignet med andre symptomdomæner. Natriumbutyrat er en kortkædet fedtsyre og binder sig til zinkstedet for histon-deacetylaser (HDAC). Hæmningen af HDAC resulterer i histonhyperacetylering. Denne undersøgelse har til formål at evaluere dets virkninger på forbedring af symptomer og funktion i SZ, og forholdet mellem lægemidlets kliniske virkninger og epigenetiske og inflammationsrelaterede biokemiske ændringer.
Den foreslåede undersøgelse vil være en dobbeltblind undersøgelse af virkningerne af natriumbutyrat på kognitiv funktion og symptomer hos kroniske SZ-patienter, der viser vedvarende kognitive deficit. De primære specifikke mål med forslaget vil være at teste MATRICS (MCCB)-batteriet, forsinket tilbagekaldelse ydeevne og ydeevne på funktionelle opgaver i den virkelige verden som vurderet af USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA). Derudover vil vi også undersøge, om natriumbutyrat kan forbedre andre aspekter af kognition.
Vi vil også undersøge, om forbedring af kognition er relateret til ændring i HDAC-aktivitet i perifere blodceller og ændringer i inflammatoriske årsager i blodet, og vurdere, om der er nogen forbedring i psykopatologi målt ved PANSS-skalaen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har kognitive underskud som angivet ved en score på < 85 på RBANS,
- opfylde kriterierne for DSM-5 diagnose af kronisk SZ, skizoaffektiv lidelse (SA),
- Forsøgspersoner, der er stabilt behandlet med antipsykotisk medicin og ikke er i akut forværring af sygdomssymptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse,
- Personer med en aktuel alvorlig neurologisk/CNS-lidelse (såsom krampeanfald, slagtilfælde eller multipel sklerose) eller hjernetraume,
- Nuværende behandling med valproinsyre, butyratlægemidler, sulforaphane eller andre lægemidler eller kemikalier, der vides at have høj HDAC-hæmmende aktivitet,
- Graviditet,
- Alvorlig ustabil medicinsk tilstand,
- Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker,
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug (bortset fra nikotin eller lejlighedsvis marihuana) inden for den sidste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Natriumbutyrat
Kosttilskud: Natriumbutyrat 4,38 g natriumbutyrat om dagen i 12 uger
|
Natriumbutyrat bliver leveret af T.E.
Neesby (Brain White, T.E.
Neesby, Inc.) i 730 mg kapsler.
Virksomheden hævder, at deres materiale er 98% rent og fødevaregodkendt.
Vi vil have identiske placebokapsler.
Forsøgspersonerne vil modtage 3 kapsler to gange dagligt (morgen og sen eftermiddag eller aften) til i alt 4380 mg/dag.
|
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Placebo Oral Capsule placebo-kapsler indeholdende ca. 9 mg natriumbutyrat pr. dag
|
Placebo Oral Capsule bliver også leveret af T.E.
Neesby (Brain White, T.E.
Neesby, Inc.), og der er ingen forskel på udseende, lugt og smag.
Den indeholder 1,5 mg natriumbutyrat pr. kapsel.
Forsøgspersonerne vil modtage 3 kapsler to gange dagligt (morgen og sen eftermiddag eller aften) i alt 9 mg/dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i MATRICS Battery Score
Tidsramme: Basline, uge 6, op til 12 uger
|
MATRICS Kognitivt batteri
|
Basline, uge 6, op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i logisk hukommelsestestscore
Tidsramme: Basline, op til 12 uger
|
Logisk hukommelsestest for langtidshukommelse
|
Basline, op til 12 uger
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore
Tidsramme: Basline, uge 6, op til 12 uger
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) symptomvurderingsskala
|
Basline, uge 6, op til 12 uger
|
Ændring fra baseline i Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) score
Tidsramme: Basline, uge 6, op til 12 uger
|
Alternativ arbejdshukommelsestest
|
Basline, uge 6, op til 12 uger
|
Ændring fra baseline i UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) totalscore
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger
|
University of California, San Diego (UCSD) batteri for præstationsbaseret færdighedsvurdering
|
Baseline, op til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Side-Effect Scale Score
Tidsramme: Basline, uge 2, uge 6, op til 12 uger
|
Patient selvrapportering af bivirkninger af aktiv medicin eller placebomedicin
|
Basline, uge 2, uge 6, op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chunbo Li, M.D., Shanghai Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med Natriumbutyrat
-
Children's Hospital Los AngelesRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetFodringsadfærd | Kostvane | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
Wake Forest UniversityAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater
-
University of PadovaAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Inflammatoriske tarmsygdommeItalien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien