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Butirato de sódio para melhorar a função cognitiva na esquizofrenia

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Butirato de sódio como tratamento para melhorar a função cognitiva na esquizofrenia

O objetivo desta concessão é avaliar a eficácia do butirato de sódio como um novo tratamento para déficits cognitivos na esquizofrenia (SZ). Os objetivos serão avaliar seus efeitos na melhora dos sintomas e funcionamento na SZ, e a relação dos efeitos clínicos da droga com alterações bioquímicas epigenéticas e relacionadas à inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os déficits cognitivos persistentes que podem ser apreciados ao longo do curso da SZ, de prodrômica a SZ crônica, podem ser a disfunção subjacente mais importante na prevenção da recuperação funcional, ocupacional e social na SZ em comparação com outros domínios de sintomas. O butirato de sódio é um ácido graxo de cadeia curta e se liga ao sítio de zinco das histonas desacetilases (HDAC). A inibição de HDAC resulta em hiperacetilação de histonas. Este estudo tem como objetivo avaliar seus efeitos na melhora dos sintomas e funcionamento na SZ, e a relação dos efeitos clínicos da droga com alterações bioquímicas epigenéticas e relacionadas à inflamação.

O estudo proposto será um estudo duplo-cego dos efeitos do butirato de sódio na função cognitiva e sintomas em pacientes crônicos com SZ apresentando déficits cognitivos contínuos. Os principais objetivos específicos da proposta serão testar a bateria MATRICS (MCCB), recordação atrasada desempenho e desempenho em tarefas funcionais do mundo real, conforme avaliado pela Bateria de Avaliação de Habilidades Baseada em Desempenho (UPSA) do USCD. Além disso, também investigaremos se o butirato de sódio pode melhorar outros aspectos da cognição.

Também exploraremos se a melhora na cognição está relacionada à mudança na atividade de HDAC nas células sanguíneas periféricas e mudanças nos marcadores inflamatórios no sangue, e avaliaremos se há alguma melhora na psicopatologia medida pela escala PANSS.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com déficits cognitivos indicados por uma pontuação <85 no RBANS,
  2. atendem aos critérios para o diagnóstico do DSM-5 de SZ crônica, transtorno esquizoafetivo (SA),
  3. Indivíduos que são tratados de forma estável com medicamentos antipsicóticos e não estão em exacerbação aguda dos sintomas da doença.

Critério de exclusão:

  1. História de retardo mental ou transtorno invasivo do desenvolvimento,
  2. Indivíduos com um distúrbio neurológico/SNC grave atual (como distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral ou esclerose múltipla) ou trauma cerebral,
  3. Tratamento atual com ácido valpróico, medicamentos butiratos, sulforafano ou outros medicamentos ou produtos químicos conhecidos por terem alta atividade inibitória de HDAC,
  4. Gravidez,
  5. Condição médica instável grave,
  6. Pensamentos suicidas ou homicidas atuais,
  7. Abuso atual de álcool ou substâncias (exceto nicotina ou maconha ocasional) no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Butirato De Sódio
Suplemento dietético: Butirato de sódio 4,38 gramas de butirato de sódio por dia durante 12 semanas
Medicamento: Butirato De Sódio
O butirato de sódio está sendo fornecido pela T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) em cápsulas de 730 mg. A empresa afirma que seu material é 98% puro e de qualidade alimentar. Teremos cápsulas de placebo idênticas. Os indivíduos receberão 3 cápsulas duas vezes ao dia (manhã e final da tarde ou noite) para um total de 4380 mg/dia.
Comparador de Placebo: Placebo Cápsula Oral
Placebo Oral Capsule cápsulas de placebo contendo aproximadamente 9 mg de butirato de sódio por dia
Medicamento: Placebo Cápsula Oral
Placebo Oral Capsule também está sendo fornecido pela T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) e não há diferença de aparência, cheiro e sabor. Contém 1,5 mg de butirato de sódio por cápsula. Os indivíduos receberão 3 cápsulas duas vezes ao dia (manhã e final da tarde ou noite) para um total de 9 mg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Pontuação de Bateria MATRICS
Prazo: Linha de base, semana 6, até 12 semanas
Bateria Cognitiva MATRICS
Linha de base, semana 6, até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do Teste de Memória Lógica
Prazo: Linha de base, até 12 semanas
Teste de memória lógica para memória de longo prazo
Linha de base, até 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, semana 6, até 12 semanas
Escala de classificação de sintomas da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Linha de base, semana 6, até 12 semanas
Alteração desde a linha de base na pontuação do Teste de Adição Auditiva em Marcapasso (PASAT)
Prazo: Linha de base, semana 6, até 12 semanas
Teste de memória de trabalho alternativo
Linha de base, semana 6, até 12 semanas
Alteração da linha de base na pontuação total da avaliação de habilidades com base no desempenho (UPSA) da UCSD
Prazo: Linha de base, até 12 semanas
Bateria de avaliação de habilidades baseada em desempenho da Universidade da Califórnia, San Diego (UCSD)
Linha de base, até 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação da escala de efeitos colaterais
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 6, até 12 semanas
Autorrelato do paciente sobre os efeitos colaterais da medicação ativa ou placebo
Linha de base, semana 2, semana 6, até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Chunbo Li, M.D., Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Solicitações da Stanley Foundation: Com base nos termos de sua concessão, o Stanley Medical Research Institute (SMRI) agora exige o envio dos dados individuais do paciente de todos os estudos financiados pela SMRI. Para tornar o processo o mais eficiente possível e fornecer um local seguro para os dados do estudo, o National Institute of Mental Health (NIMH) gentilmente permite que o SMRI acesse seu banco de dados nacional para ensaios clínicos (NDCT) para coletar e armazenar dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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