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Butyrate de sodium pour améliorer la fonction cognitive dans la schizophrénie

15 janvier 2019 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

Butyrate de sodium comme traitement pour améliorer la fonction cognitive dans la schizophrénie

Le but de cette subvention est d'évaluer l'efficacité du butyrate de sodium comme nouveau traitement des déficits cognitifs de la schizophrénie (SZ). Les objectifs seront d'évaluer ses effets sur l'amélioration des symptômes et du fonctionnement dans la SZ, ainsi que la relation entre les effets cliniques du médicament et les changements biochimiques épigénétiques et inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les déficits cognitifs persistants qui peuvent être appréciés tout au long de la SZ, de la SZ prodromique à la SZ chronique, peuvent être le dysfonctionnement sous-jacent le plus important dans la prévention de la récupération fonctionnelle, professionnelle et sociale dans la SZ par rapport à d'autres domaines de symptômes. Le butyrate de sodium est un acide gras à chaîne courte et se lie au site zinc des histone désacétylases (HDAC). L'inhibition de l'HDAC entraîne une hyperacétylation des histones. Cette étude vise à évaluer ses effets sur l'amélioration des symptômes et le fonctionnement dans la SZ, ainsi que la relation entre les effets cliniques du médicament et les changements biochimiques liés à l'épigénétique et à l'inflammation.

L'étude proposée sera une étude en double aveugle des effets du butyrate de sodium sur la fonction cognitive et les symptômes chez les patients SZ chroniques présentant des déficits cognitifs continus. Les principaux objectifs spécifiques de la proposition seront de tester la batterie MATRICS (MCCB), rappel retardé performances et performances sur des tâches fonctionnelles réelles telles qu'évaluées par la batterie d'évaluation des compétences basée sur la performance (UPSA) de l'USCD. En outre, nous étudierons également si le butyrate de sodium peut améliorer d'autres aspects de la cognition.

Nous explorerons également si l'amélioration de la cognition est liée à une modification de l'activité HDAC dans les cellules sanguines périphériques et à des modifications des facteurs inflammatoires dans le sang, et évaluerons s'il existe une amélioration de la psychopathologie telle que mesurée par l'échelle PANSS.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets présentant des déficits cognitifs indiqués par un score < 85 au RBANS,
  2. répondre aux critères du DSM-5 diagnostic de SZ chronique, trouble schizo-affectif (SA),
  3. Sujets qui sont traités de manière stable avec des médicaments antipsychotiques et qui ne présentent pas d'exacerbation aiguë des symptômes de la maladie.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de retard mental ou de trouble envahissant du développement,
  2. Sujets présentant un trouble neurologique/SNC grave actuel (tel qu'un trouble convulsif, un accident vasculaire cérébral ou une sclérose en plaques) ou un traumatisme cérébral,
  3. Traitement actuel avec de l'acide valproïque, des médicaments à base de butyrate, du sulforaphane ou d'autres médicaments ou produits chimiques connus pour avoir une activité inhibitrice HDAC élevée,
  4. Grossesse,
  5. Condition médicale grave et instable,
  6. Pensées suicidaires ou homicides actuelles,
  7. Abus actuel d'alcool ou de substances (autres que la nicotine ou la marijuana occasionnelle) au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Butyrate de sodium
Complément alimentaire : butyrate de sodium 4,38 g de butyrate de sodium par jour pendant 12 semaines
Médicament: Butyrate de sodium
Le butyrate de sodium est fourni par T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) en gélules de 730 mg. La société affirme que leur matériau est pur à 98% et de qualité alimentaire. Nous aurons des gélules placebo identiques. Les sujets recevront 3 gélules deux fois par jour (matin et fin d'après-midi ou soir) pour un total de 4380 mg/jour.
Comparateur placebo: Capsule orale placebo
Capsule orale placebo Capsules placebo contenant environ 9 mg de butyrate de sodium par jour
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo Oral Capsule est également fourni par T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) et il n'y a aucune différence d'apparence, d'odeur et de goût. Il contient 1,5 mg de butyrate de sodium par gélule. Les sujets recevront 3 gélules deux fois par jour (matin et fin d'après-midi ou soir) pour un total de 9 mg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de batterie MATRICS
Délai: Baseline, semaine 6, jusqu'à 12 semaines
Batterie Cognitive MATRICS
Baseline, semaine 6, jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score du test de mémoire logique
Délai: Baseline, jusqu'à 12 semaines
Test de mémoire logique pour la mémoire à plus long terme
Baseline, jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Baseline, semaine 6, jusqu'à 12 semaines
Échelle d'évaluation des symptômes de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Baseline, semaine 6, jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test)
Délai: Baseline, semaine 6, jusqu'à 12 semaines
Test alternatif de mémoire de travail
Baseline, semaine 6, jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport au niveau de référence du score total de l'évaluation des compétences basées sur la performance (UPSA) de l'UCSD
Délai: Baseline, jusqu'à 12 semaines
Batterie d'évaluation des compétences basée sur la performance de l'Université de Californie à San Diego (UCSD)
Baseline, jusqu'à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle des effets secondaires
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 6, jusqu'à 12 semaines
Auto-déclaration par le patient des effets secondaires d'un médicament actif ou d'un placebo
Baseline, semaine 2, semaine 6, jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Collaborateurs

Stanley Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chunbo Li, M.D., Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Demandes de la fondation Stanley : sur la base des conditions de votre bourse, le Stanley Medical Research Institute (SMRI) exige désormais la soumission des données individuelles des patients de toutes les études financées par le SMRI. Afin de rendre le processus aussi efficace que possible et de fournir un emplacement sécurisé pour les données de l'étude, l'Institut national de la santé mentale (NIMH) autorise gracieusement le SMRI à accéder à sa base de données nationale des essais cliniques (NDCT) pour collecter et héberger des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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