Nátrium-butirát a kognitív funkciók javítására skizofrénia esetén
2019. január 15. frissítette: Shanghai Mental Health Center
Nátrium-butirát kezelésként a kognitív funkciók javítására skizofrénia esetén
A pályázat célja, hogy értékelje a nátrium-butirát hatékonyságát a skizofrénia (SZ) kognitív hiányosságainak kezelésében.
A cél az lesz, hogy értékelje a SZ tüneteit és működését javító hatását, valamint a gyógyszer klinikai hatásainak összefüggését az epigenetikai és gyulladásos biokémiai változásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tartós kognitív hiányosságok, amelyek az SZ lefolyása során, a prodromálistól a krónikus SZ-ig, a legfontosabb háttérzavarok lehetnek a funkcionális, foglalkozási és szociális felépülés megelőzésében SZ-ben, összehasonlítva más tünettartományokkal. A nátrium-butirát egy rövid szénláncú zsírsav, és a hiszton-dezacetilázok (HDAC) cink helyéhez kötődik. A HDAC gátlása hiszton hiperacetilációt eredményez. Jelen tanulmány célja annak értékelése a SZ tüneteinek és működésének javítására gyakorolt hatásával, valamint a gyógyszer klinikai hatásainak összefüggésében az epigenetikai és gyulladásos biokémiai változásokkal.
A javasolt vizsgálat kettős vak vizsgálat lesz a nátrium-butirátnak a kognitív funkciókra és a tünetekre gyakorolt hatásairól krónikus SZ-betegeknél, akik folyamatos kognitív hiányt mutatnak. A javaslat elsődleges konkrét célja a MATRICS (MCCB) akkumulátor tesztelése, késleltetett visszahívás teljesítmény és teljesítmény a valós funkcionális feladatokon az USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA) által értékelt módon. Ezenkívül azt is megvizsgáljuk, hogy a nátrium-butirát javíthatja-e a megismerés egyéb aspektusait.
Azt is megvizsgáljuk, hogy a kogníció javulása összefüggésben áll-e a HDAC-aktivitás változásával a perifériás vérsejtekben és a vérben a gyulladást okozó tényezők változásaival, és felmérjük, hogy a PANSS skálán mérve van-e javulás a pszichopatológiában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek kognitív zavarai vannak, amint azt az RBANS-en elért 85-nél kisebb pontszám jelzi,
- megfelelnek a krónikus SZ, skizoaffektív rendellenesség (SA) DSM-5 diagnózisának kritériumainak,
- Azok az alanyok, akiket stabilan kezelnek antipszichotikus gyógyszerekkel, és nincsenek a betegség tüneteinek akut súlyosbodásában.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő mentális retardáció vagy pervazív fejlődési rendellenesség,
- Jelenleg súlyos neurológiai/központi idegrendszeri rendellenességben (például görcsrohamban, szélütésben vagy szklerózis multiplexben) vagy agyi traumában szenvedő alanyok,
- Jelenlegi kezelés valproinsavval, butirát gyógyszerekkel, szulforafánnal vagy más olyan gyógyszerekkel vagy vegyi anyagokkal, amelyekről ismert, hogy magas HDAC-gátló aktivitással rendelkeznek,
- Terhesség,
- Súlyos instabil egészségügyi állapot,
- Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok,
- Jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat (kivéve a nikotint vagy az alkalmi marihuánát) az elmúlt hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nátrium-butirát
Étrend-kiegészítő: nátrium-butirát 4,38 g nátrium-butirát naponta 12 héten keresztül
|
A nátrium-butirátot a T.E.
Neesby (Brain White, T.E.
Neesby, Inc.) 730 mg-os kapszulákban.
A cég azt állítja, hogy az anyaguk 98%-os tisztaságú és élelmiszer-minőségű.
Ugyanazok a placebo kapszulák lesznek.
Az alanyok 3 kapszulát kapnak naponta kétszer (reggel és késő délután vagy este), összesen 4380 mg/nap mennyiségben.
|
|
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
Placebo Oral Capsule placebo kapszula, amely körülbelül 9 mg nátrium-butirátot tartalmaz naponta
|
A Placebo orális kapszulát szintén a T.E.
Neesby (Brain White, T.E.
Neesby, Inc.), és nincs különbség a megjelenés, az illat és az íz tekintetében.
Kapszulánként 1,5 mg nátrium-butirátot tartalmaz.
Az alanyok 3 kapszulát kapnak naponta kétszer (reggel és késő délután vagy este), összesen 9 mg/nap mennyiségben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a MATRICS akkumulátor-mutatójában
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, legfeljebb 12 hét
|
MATRICS Kognitív akkumulátor
|
Alapvonal, 6. hét, legfeljebb 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a logikai memória teszt pontszámában
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb 12 hétig
|
Logikai memória teszt a hosszabb távú memóriához
|
Alapvonal, legfeljebb 12 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, legfeljebb 12 hét
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) tünetértékelési skála
|
Alapvonal, 6. hét, legfeljebb 12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, legfeljebb 12 hét
|
Alternatív munkamemória teszt
|
Alapvonal, 6. hét, legfeljebb 12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 12 hét
|
A Kaliforniai Egyetem, San Diego (UCSD) teljesítmény-alapú készségek értékelési akkumulátora
|
Alapállapot, legfeljebb 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mellékhatás skála pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 2. hét, 6. hét, legfeljebb 12 hét
|
A páciens önjelentése az aktív vagy placebo gyógyszeres kezelés mellékhatásairól
|
Alapvonal, 2. hét, 6. hét, legfeljebb 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chunbo Li, M.D., Shanghai Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 3.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A Stanley Alapítvány kéri: Az Ön díjának feltételei alapján a Stanley Medical Research Institute (SMRI) mostantól megköveteli az SMRI által finanszírozott összes vizsgálat egyedi betegadatainak benyújtását.
Annak érdekében, hogy a folyamat a lehető leghatékonyabb legyen, és biztonságos helyet biztosítson a vizsgálati adatok számára, az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) kegyesen lehetővé teszi az SMRI számára, hogy hozzáférjen a Nemzeti Klinikai Vizsgálatok Adatbázisához (NDCT), hogy adatokat gyűjtsön és tároljon.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .