Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumbutyraat voor het verbeteren van de cognitieve functie bij schizofrenie

15 januari 2019 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Natriumbutyraat als behandeling voor het verbeteren van de cognitieve functie bij schizofrenie

Het doel van deze subsidie ​​is het evalueren van de werkzaamheid van natriumbutyraat als een nieuwe behandeling voor cognitieve stoornissen bij schizofrenie (SZ). De doelstellingen zullen zijn om de effecten ervan op het verbeteren van de symptomen en het functioneren in SZ te evalueren, en de relatie tussen de klinische effecten van het medicijn en epigenetische en ontstekingsgerelateerde biochemische veranderingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De aanhoudende cognitieve tekorten die kunnen worden waargenomen in de loop van SZ, van prodromaal tot chronisch SZ, kunnen de belangrijkste onderliggende disfunctie zijn bij het voorkomen van functioneel, beroepsmatig en sociaal herstel in SZ in vergelijking met andere symptoomdomeinen. Natriumbutyraat is een vetzuur met een korte keten en bindt zich aan de zinkplaats van histondeacetylasen (HDAC). De remming van HDAC resulteert in histonhyperacetylering. Deze studie heeft tot doel de effecten ervan op het verbeteren van de symptomen en het functioneren in SZ te evalueren, en de relatie tussen de klinische effecten van het medicijn en epigenetische en ontstekingsgerelateerde biochemische veranderingen.

De voorgestelde studie zal een dubbelblinde studie zijn van de effecten van natriumbutyraat op de cognitieve functie en symptomen bij chronische SZ-patiënten die aanhoudende cognitieve stoornissen vertonen. De primaire specifieke doelstellingen van het voorstel zijn het testen van de MATRICS (MCCB) batterij, vertraagde prestaties en prestaties op functionele taken in de echte wereld zoals beoordeeld door de USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA). Daarnaast zullen we ook onderzoeken of natriumbutyraat andere aspecten van cognitie kan verbeteren.

We zullen ook onderzoeken of verbetering in cognitie gerelateerd is aan verandering in HDAC-activiteit in perifere bloedcellen en veranderingen in ontstekingsmakers in het bloed, en beoordelen of er enige verbetering is in psychopathologie zoals gemeten met de PANSS-schaal.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met cognitieve tekorten zoals aangegeven door een score van <85 op RBANS,
  2. voldoen aan criteria voor DSM-5-diagnose van chronische SZ, schizoaffectieve stoornis (SA),
  3. Proefpersonen die stabiel worden behandeld met antipsychotica en geen acute verergering van ziektesymptomen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van mentale retardatie of pervasieve ontwikkelingsstoornis,
  2. Proefpersonen met een huidige ernstige neurologische/CZS-aandoening (zoals convulsies, beroerte of multiple sclerose) of hersentrauma,
  3. Huidige behandeling met valproïnezuur, butyraatgeneesmiddelen, sulforafaan of andere geneesmiddelen of chemicaliën waarvan bekend is dat ze een hoge HDAC-remmende werking hebben,
  4. Zwangerschap,
  5. Ernstige onstabiele medische toestand,
  6. huidige zelfmoord- of moordgedachten,
  7. Actueel alcohol- of middelenmisbruik (anders dan nicotine of af en toe marihuana) in de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumbutyraat
Voedingssupplement: Natriumbutyraat 4,38 g natriumbutyraat per dag gedurende 12 weken
Natriumbutyraat wordt geleverd door T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) in capsules van 730 mg. Het bedrijf beweert dat hun materiaal voor 98% puur en geschikt voor levensmiddelen is. We zullen identieke placebo-capsules hebben. De proefpersonen krijgen tweemaal daags 3 capsules ('s morgens en laat in de middag of avond) voor een totaal van 4380 mg/dag.
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
Placebo Oral Capsule placebo-capsules die ongeveer 9 mg natriumbutyraat per dag bevatten
Placebo Oral Capsule wordt ook geleverd door T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) en er is geen verschil in uiterlijk, geur en smaak. Het bevat 1,5 mg natriumbutyraat per capsule. Proefpersonen krijgen tweemaal daags 3 capsules ('s morgens en laat in de middag of avond) voor een totaal van 9 mg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in MATRICS Battery Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, tot 12 weken
MATRICS cognitieve batterij
Basislijn, week 6, tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in logische geheugentestscore
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 weken
Logische geheugentest voor geheugen op langere termijn
Basislijn, tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, tot 12 weken
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) symptoombeoordelingsschaal
Basislijn, week 6, tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, tot 12 weken
Alternatieve werkgeheugentest
Basislijn, week 6, tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 weken
University of California, San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment Battery
Basislijn, tot 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de bijwerkingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, tot 12 weken
Zelfrapportage door de patiënt van bijwerkingen van actieve of placebomedicatie
Basislijn, week 2, week 6, tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunbo Li, M.D., Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Stanley Foundation-verzoeken: op basis van de voorwaarden van uw toekenning vereist het Stanley Medical Research Institute (SMRI) nu de indiening van de individuele patiëntgegevens van alle door SMRI gefinancierde onderzoeken. Om het proces zo efficiënt mogelijk te maken en een veilige locatie voor onderzoeksgegevens te bieden, geeft het National Institute of Mental Health (NIMH) SMRI genadig toegang tot hun National Database for Clinical Trials (NDCT) om gegevens te verzamelen en te bewaren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op Natriumbutyraat

3
Abonneren