- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03010865
Natriumbutyraat voor het verbeteren van de cognitieve functie bij schizofrenie
Natriumbutyraat als behandeling voor het verbeteren van de cognitieve functie bij schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanhoudende cognitieve tekorten die kunnen worden waargenomen in de loop van SZ, van prodromaal tot chronisch SZ, kunnen de belangrijkste onderliggende disfunctie zijn bij het voorkomen van functioneel, beroepsmatig en sociaal herstel in SZ in vergelijking met andere symptoomdomeinen. Natriumbutyraat is een vetzuur met een korte keten en bindt zich aan de zinkplaats van histondeacetylasen (HDAC). De remming van HDAC resulteert in histonhyperacetylering. Deze studie heeft tot doel de effecten ervan op het verbeteren van de symptomen en het functioneren in SZ te evalueren, en de relatie tussen de klinische effecten van het medicijn en epigenetische en ontstekingsgerelateerde biochemische veranderingen.
De voorgestelde studie zal een dubbelblinde studie zijn van de effecten van natriumbutyraat op de cognitieve functie en symptomen bij chronische SZ-patiënten die aanhoudende cognitieve stoornissen vertonen. De primaire specifieke doelstellingen van het voorstel zijn het testen van de MATRICS (MCCB) batterij, vertraagde prestaties en prestaties op functionele taken in de echte wereld zoals beoordeeld door de USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA). Daarnaast zullen we ook onderzoeken of natriumbutyraat andere aspecten van cognitie kan verbeteren.
We zullen ook onderzoeken of verbetering in cognitie gerelateerd is aan verandering in HDAC-activiteit in perifere bloedcellen en veranderingen in ontstekingsmakers in het bloed, en beoordelen of er enige verbetering is in psychopathologie zoals gemeten met de PANSS-schaal.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met cognitieve tekorten zoals aangegeven door een score van <85 op RBANS,
- voldoen aan criteria voor DSM-5-diagnose van chronische SZ, schizoaffectieve stoornis (SA),
- Proefpersonen die stabiel worden behandeld met antipsychotica en geen acute verergering van ziektesymptomen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van mentale retardatie of pervasieve ontwikkelingsstoornis,
- Proefpersonen met een huidige ernstige neurologische/CZS-aandoening (zoals convulsies, beroerte of multiple sclerose) of hersentrauma,
- Huidige behandeling met valproïnezuur, butyraatgeneesmiddelen, sulforafaan of andere geneesmiddelen of chemicaliën waarvan bekend is dat ze een hoge HDAC-remmende werking hebben,
- Zwangerschap,
- Ernstige onstabiele medische toestand,
- huidige zelfmoord- of moordgedachten,
- Actueel alcohol- of middelenmisbruik (anders dan nicotine of af en toe marihuana) in de afgelopen maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Natriumbutyraat
Voedingssupplement: Natriumbutyraat 4,38 g natriumbutyraat per dag gedurende 12 weken
|
Natriumbutyraat wordt geleverd door T.E.
Neesby (Brain White, T.E.
Neesby, Inc.) in capsules van 730 mg.
Het bedrijf beweert dat hun materiaal voor 98% puur en geschikt voor levensmiddelen is.
We zullen identieke placebo-capsules hebben.
De proefpersonen krijgen tweemaal daags 3 capsules ('s morgens en laat in de middag of avond) voor een totaal van 4380 mg/dag.
|
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
Placebo Oral Capsule placebo-capsules die ongeveer 9 mg natriumbutyraat per dag bevatten
|
Placebo Oral Capsule wordt ook geleverd door T.E.
Neesby (Brain White, T.E.
Neesby, Inc.) en er is geen verschil in uiterlijk, geur en smaak.
Het bevat 1,5 mg natriumbutyraat per capsule.
Proefpersonen krijgen tweemaal daags 3 capsules ('s morgens en laat in de middag of avond) voor een totaal van 9 mg/dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in MATRICS Battery Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, tot 12 weken
|
MATRICS cognitieve batterij
|
Basislijn, week 6, tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in logische geheugentestscore
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 weken
|
Logische geheugentest voor geheugen op langere termijn
|
Basislijn, tot 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, tot 12 weken
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) symptoombeoordelingsschaal
|
Basislijn, week 6, tot 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, tot 12 weken
|
Alternatieve werkgeheugentest
|
Basislijn, week 6, tot 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 weken
|
University of California, San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment Battery
|
Basislijn, tot 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de bijwerkingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, tot 12 weken
|
Zelfrapportage door de patiënt van bijwerkingen van actieve of placebomedicatie
|
Basislijn, week 2, week 6, tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chunbo Li, M.D., Shanghai Mental Health Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
Klinische onderzoeken op Natriumbutyraat
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving
-
University of California, DavisVoltooidCardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOnbekend