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정신분열증의 인지 기능 개선을 위한 부티르산 나트륨

2019년 1월 15일 업데이트: Shanghai Mental Health Center

정신분열증의 인지 기능 개선을 위한 치료제로서의 부티르산 나트륨

이 보조금의 목적은 정신분열증(SZ)의 인지 결핍에 대한 새로운 치료법으로서 부티르산 나트륨의 효능을 평가하는 것입니다. 목표는 SZ의 증상 및 기능 개선에 미치는 영향과 약물의 임상 효과와 후생유전학적 및 염증 관련 생화학적 변화의 관계를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

전구증상에서 만성 SZ까지 SZ 과정 전반에 걸쳐 인지할 수 있는 지속적인 인지 결핍은 다른 증상 영역과 비교하여 SZ의 기능적, 직업적, 사회적 회복을 방해하는 가장 중요한 기본 기능 장애일 수 있습니다. 부티르산 나트륨은 단쇄 지방산이며 히스톤 데아세틸라제(HDAC)의 아연 부위에 결합합니다. HDAC의 억제는 히스톤 과아세틸화를 초래합니다. 이 연구는 SZ의 증상 및 기능 개선에 미치는 영향과 약물의 임상 효과와 후생유전학적 및 염증 관련 생화학적 변화의 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.

제안된 연구는 지속적인 인지 결핍을 보이는 만성 SZ 환자의 인지 기능 및 증상에 대한 낙산 나트륨의 효과에 대한 이중 맹검 연구입니다. 제안의 주요 구체적인 목표는 MATRICS(MCCB) 배터리, 지연된 회상을 테스트하는 것입니다. USCD Performance-Based Skills Assessment Battery(UPSA)에 의해 평가된 실제 기능 작업에 대한 성능 및 성능. 또한 낙산나트륨이 인지의 다른 측면을 개선할 수 있는지 여부도 조사할 것입니다.

또한 인지 개선이 말초 혈액 세포의 HDAC 활성 변화 및 혈액 내 염증 인자의 변화와 관련이 있는지 조사하고 PANSS 척도로 측정한 정신병리 개선 여부를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. RBANS에서 < 85의 점수로 표시되는 인지 결함이 있는 피험자,
  2. 만성 SZ, 분열정동 장애(SA)의 DSM-5 진단 기준 충족,
  3. 항정신병 약물로 안정적으로 치료를 받고 있으며 질병 증상의 급성 악화가 없는 피험자.

제외 기준:

  1. 정신 지체 또는 전반적인 발달 장애의 병력,
  2. 현재 심각한 신경학적/CNS 장애(예: 발작 장애, 뇌졸중 또는 다발성 경화증) 또는 뇌 외상이 있는 피험자,
  3. 발프로산, 부티레이트 약물, 설포라판 또는 HDAC 억제 활성이 높은 것으로 알려진 기타 약물 또는 화학물질을 사용한 현재 치료,
  4. 임신,
  5. 심각한 불안정한 의학적 상태,
  6. 현재 자살 또는 살인에 대한 생각,
  7. 지난 달 현재 알코올 또는 약물 남용(니코틴 또는 간헐적 마리화나 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부티르산 나트륨
식이 보충제: 부티르산 나트륨 12주 동안 매일 4.38g의 부티르산 나트륨
의약품: 부티르산 나트륨
부티르산 나트륨은 T.E.에서 공급하고 있습니다. Neesby(브레인 화이트, T.E. Neesby, Inc.) 730mg 캡슐. 회사는 그들의 재료가 98% 순수하고 식품 등급이라고 주장합니다. 우리는 동일한 위약 캡슐을 가질 것입니다. 피험자는 하루에 두 번(아침과 늦은 오후 또는 저녁) 총 4380mg/일에 대해 3개의 캡슐을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약 경구 캡슐
위약 경구 캡슐 위약 캡슐에는 하루 약 9mg의 부티르산 나트륨이 들어 있습니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
위약 경구 캡슐도 T.E. Neesby(브레인 화이트, T.E. Neesby, Inc.)이며 외관, 향, 맛에 차이가 없습니다. 그것은 캡슐 당 1.5mg의 부티르산 나트륨을 포함합니다. 피험자는 하루에 두 번(아침과 늦은 오후 또는 저녁) 총 9mg/일에 대해 3개의 캡슐을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MATRICS 배터리 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차, 최대 12주
MATRICS 인지 배터리
기준선, 6주차, 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
논리적 메모리 테스트 점수의 기준선에서 변경
기간: 기본, 최대 12주
장기 기억을 위한 논리적 기억력 테스트
기본, 최대 12주
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6주차, 최대 12주
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 증상 평가 척도
기준선, 6주차, 최대 12주
PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6주차, 최대 12주
대체 작업 기억 테스트
기준선, 6주차, 최대 12주
UCSD 성과 기반 기술 평가(UPSA) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 최대 12주
UCSD(University of California, San Diego) 성과 기반 기술 평가 배터리
기준선, 최대 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본, 2주차, 6주차, 최대 12주
활성 또는 위약 약물의 부작용에 대한 환자 자가 보고
기본, 2주차, 6주차, 최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mental Health Center

협력자

Stanley Medical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Chunbo Li, M.D., Shanghai Mental Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Stanley 재단 요청: 귀하의 수여 조건에 따라 SMRI(Stanley Medical Research Institute)는 이제 모든 SMRI 자금 지원 연구의 개별 환자 데이터 제출을 요구합니다. 프로세스를 최대한 효율적으로 만들고 연구 데이터의 안전한 위치를 제공하기 위해 NIMH(National Institute of Mental Health)는 SMRI가 NDCT(National Database for Clinical Trials)에 액세스하여 데이터를 수집하고 보관할 수 있도록 허용하고 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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