丁酸钠改善精神分裂症认知功能
2019年1月15日 更新者：Shanghai Mental Health Center
丁酸钠作为改善精神分裂症认知功能的治疗方法
这笔拨款的目的是评估丁酸钠作为一种治疗精神分裂症 (SZ) 认知缺陷的新型疗法的疗效。
目的是评估其对改善 SZ 症状和功能的影响，以及药物临床效果与表观遗传和炎症相关生化变化的关系。
研究概览
详细说明
与其他症状领域相比，从前驱症状到慢性 SZ，在 SZ 的整个过程中都可以意识到持续存在的认知缺陷，这可能是阻止 SZ 功能、职业和社会恢复的最重要的潜在功能障碍。 丁酸钠是一种短链脂肪酸，与组蛋白脱乙酰酶 (HDAC) 的锌位点结合。 HDAC 的抑制导致组蛋白高度乙酰化。 本研究旨在评估其对改善 SZ 症状和功能的影响，以及药物临床效果与表观遗传和炎症相关生化变化的关系。
拟议的研究将是一项双盲研究，研究丁酸钠对显示持续认知缺陷的慢性 SZ 患者的认知功能和症状的影响。该提案的主要具体目的是测试 MATRICS (MCCB) 电池、延迟回忆USCD 基于绩效的技能评估组合 (UPSA) 评估的现实世界功能性任务的绩效和绩效。 此外，我们还将研究丁酸钠是否可以改善认知的其他方面。
我们还将探讨认知能力的改善是否与外周血细胞中 HDAC 活性的变化和血液中炎症因子的变化有关，并评估是否有 PANSS 量表测量的精神病理学方面的任何改善。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- RBANS 得分 < 85 表明存在认知缺陷的受试者，
- 符合 DSM-5 诊断慢性 SZ、分裂情感障碍 (SA) 的标准，
- 用抗精神病药物稳定治疗并且没有出现疾病症状急性加重的受试者。
排除标准：
- 精神发育迟滞或广泛性发育障碍史，
- 当前患有严重神经/中枢神经系统疾病（如癫痫症、中风或多发性硬化症）或脑外伤的受试者，
- 目前使用丙戊酸、丁酸盐药物、萝卜硫素或其他已知具有高 HDAC 抑制活性的药物或化学品进行治疗，
- 怀孕，
- 严重不稳定的医疗状况，
- 当前有自杀或杀人念头，
- 上个月目前酗酒或滥用药物（尼古丁或偶尔吸食大麻除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：丁酸钠
膳食补充剂：丁酸钠 每天 4.38 克丁酸钠，持续 12 周
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丁酸钠由 T.E. 提供。
Neesby（白脑，T.E.
Neesby, Inc.) 730 毫克胶囊。
该公司声称他们的材料是 98% 的纯度和食品级。
我们将有相同的安慰剂胶囊。
受试者将每天两次（早上和下午晚些时候或晚上）接受 3 粒胶囊，总剂量为 4380 毫克/天。
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安慰剂比较：安慰剂口服胶囊
安慰剂口服胶囊安慰剂胶囊，每天含有约 9 毫克丁酸钠
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安慰剂口服胶囊也由 T.E. 提供。
Neesby（白脑，T.E.
Neesby, Inc.)，而且在外观、气味和味道上没有区别。
每粒胶囊含有 1.5 毫克丁酸钠。
受试者将每天两次（早上和下午晚些时候或晚上）接受 3 粒胶囊，总共 9 毫克/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MATRICS Battery Score 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周，最多 12 周
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MATRICS 认知电池
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基线，第 6 周，最多 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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逻辑记忆测试分数相对于基线的变化
大体时间：基线，最长 12 周
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长期记忆的逻辑记忆测试
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基线，最长 12 周
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周，最多 12 周
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 症状评定量表
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基线，第 6 周，最多 12 周
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节奏听觉连续加法测试 (PASAT) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周，最多 12 周
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交替工作记忆测试
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基线，第 6 周，最多 12 周
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UCSD 基于绩效的技能评估 (UPSA) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，最长 12 周
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加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 基于绩效的技能评估组合
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基线，最长 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周，第 6 周，最多 12 周
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患者自我报告活性药物或安慰剂药物的副作用
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基线，第 2 周，第 6 周，最多 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chunbo Li, M.D.、Shanghai Mental Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016-12
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
斯坦利基金会要求：根据您的奖励条款，斯坦利医学研究所 (SMRI) 现在要求提交来自 SMRI 资助的所有研究的个体患者数据。
为了使流程尽可能高效并为研究数据提供安全位置，国家心理健康研究所 (NIMH) 慷慨地允许 SMRI 访问其国家临床试验数据库 (NDCT) 以收集和保存数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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丁酸钠的临床试验
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