Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Butyrát sodný pro zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie

15. ledna 2019 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Butyrát sodný jako léčba pro zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie

Účelem tohoto grantu je zhodnotit účinnost butyrátu sodného jako nové léčby kognitivních deficitů u schizofrenie (SZ). Cílem bude zhodnotit jeho účinky na zlepšení symptomů a fungování u SZ a vztah klinických účinků léku k epigenetickým a se zánětem souvisejícím biochemickým změnám.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přetrvávající kognitivní deficity, které lze ocenit v průběhu SZ, od prodromálního až po chronický SZ, mohou být nejdůležitější základní dysfunkcí v prevenci funkčního, pracovního a sociálního zotavení u SZ ve srovnání s jinými symptomovými doménami. Butyrát sodný je mastná kyselina s krátkým řetězcem a váže se na zinkové místo histondeacetyláz (HDAC). Inhibice HDAC vede k hyperacetylaci histonů. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit jeho účinky na zlepšení symptomů a fungování u SZ a vztah klinických účinků léku k epigenetickým a se zánětem souvisejícím biochemickým změnám.

Navrhovaná studie bude dvojitě zaslepenou studií účinků butyrátu sodného na kognitivní funkce a symptomy u pacientů s chronickou SZ, kteří vykazují pokračující kognitivní deficity. Primárním specifickým cílem návrhu bude otestovat baterii MATRICS (MCCB), zpožděné stažení výkon a výkon při plnění reálných funkčních úkolů podle hodnocení baterie USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA). Kromě toho budeme také zkoumat, zda butyrát sodný může zlepšit další aspekty kognice.

Budeme také zkoumat, zda zlepšení kognice souvisí se změnou aktivity HDAC v periferních krevních buňkách a změnami v zánětlivých činitelích v krvi, a zhodnotíme, zda došlo k nějakému zlepšení v psychopatologii, jak je měřeno na stupnici PANSS.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které mají kognitivní deficity, jak je indikováno skóre < 85 na RBANS,
  2. splňují kritéria pro diagnózu DSM-5 chronické SZ, schizoafektivní poruchy (SA),
  3. Subjekty, které jsou stabilně léčeny antipsychotickými léky a nejsou v akutní exacerbaci symptomů onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. mentální retardace nebo pervazivní vývojová porucha v anamnéze,
  2. Subjekty se současnou závažnou neurologickou poruchou/poruchou CNS (jako je záchvatová porucha, mrtvice nebo roztroušená skleróza) nebo traumatem mozku,
  3. Současná léčba kyselinou valproovou, butyrátovými léky, sulforafanem nebo jinými léky nebo chemikáliemi, o nichž je známo, že mají vysokou inhibiční aktivitu HDAC,
  4. Těhotenství,
  5. Těžký nestabilní zdravotní stav,
  6. Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky,
  7. Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek (jiných než nikotin nebo příležitostná marihuana) za poslední měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Butyrát sodný
Doplněk stravy: Butyrát sodný 4,38 g butyrátu sodného denně po dobu 12 týdnů
Lék: Butyrát sodný
Butyrát sodný dodává T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) v 730 mg tobolkách. Společnost tvrdí, že jejich materiál je z 98 % čistý a potravinářský. Budeme mít identické kapsle s placebem. Subjekty dostanou 3 tobolky dvakrát denně (ráno a pozdě odpoledne nebo večer) v celkové dávce 4380 mg/den.
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Placebo perorální kapsle placebo tobolky obsahující přibližně 9 mg butyrátu sodného denně
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo Oral Capsule také dodává T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) a není žádný rozdíl ve vzhledu, vůni a chuti. Obsahuje 1,5 mg butyrátu sodného v jedné kapsli. Subjekty dostanou 3 tobolky dvakrát denně (ráno a pozdě odpoledne nebo večer) v celkové dávce 9 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre baterie MATRICS
Časové okno: Základní, 6. týden až 12 týdnů
MATRICS Kognitivní baterie
Základní, 6. týden až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre testu logické paměti
Časové okno: Základní, až 12 týdnů
Test logické paměti pro dlouhodobější paměť
Základní, až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Základní, 6. týden až 12 týdnů
Škála hodnocení příznaků Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Základní, 6. týden až 12 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT).
Časové okno: Základní, 6. týden až 12 týdnů
Alternativní test pracovní paměti
Základní, 6. týden až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Časové okno: Výchozí stav, až 12 týdnů
University of California, San Diego (UCSD) Baterie pro hodnocení dovedností na základě výkonu
Výchozí stav, až 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice vedlejších účinků
Časové okno: Základní, 2. týden, 6. týden, až 12 týdnů
Samostatná zpráva pacienta o vedlejších účincích aktivní nebo placebové medikace
Základní, 2. týden, 6. týden, až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Stanley Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunbo Li, M.D., Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Požadavky Stanley Foundation: Na základě podmínek vaší ceny nyní Stanley Medical Research Institute (SMRI) vyžaduje předložení údajů o jednotlivých pacientech ze všech studií financovaných SMRI. Aby byl proces co nejúčinnější a poskytl bezpečné místo pro data studie, National Institute of Mental Health (NIMH) laskavě umožňuje SMRI přístup do jejich Národní databáze pro klinické studie (NDCT), aby mohla shromažďovat a uchovávat data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Butyrát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit