抗糖尿病薬の最適化後の1型または2型糖尿病のコントロールが不十分な患者における動脈硬化および内皮グリコカリックスの変化。
2018年10月9日 更新者：Ignatios Ikonomidis、University of Athens
動脈硬化は、心血管疾患のリスク増加と関連しています。
さらに、内皮グリコカリックスの完全性は、血管透過性、炎症、および弾力性において重要な役割を果たします。
この研究の目的は、最適な薬物療法による血糖コントロール後の1型または2型糖尿病のコントロールが不十分な患者の動脈硬化と内皮糖衣の厚さの変化を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
治験責任医師は、年齢と性別が一致する 2 つのグループを調査します。30 人のコントロール不良の 1 型糖尿病患者と 30 人のコントロール不良の 2 型糖尿病患者です。 個人は、スタチン、ベータ遮断薬、ACE阻害薬、サルタン、ホルモン製剤、血小板の機能と止血を妨げる薬で治療されるべきではありません. さらに、心不全、腎症、網膜症があってはなりません。 10 人は、対照群として使用される抗糖尿病薬の変更後 3 か月の有効期限が切れた後も制御不能のままです。
0、3、6、および 12 か月で、研究者は以下を測定します。
- 動脈造影法（Arteriograph、TensioMed）およびComplior（SP ALAM）による頸動脈大腿脈波伝播速度（PWV、m/sec）および増大指数（AI%）。
- Sideview Darkfield イメージング (Microscan、Glycocheck) を使用した舌下動脈微小血管 (5 ～ 25 マイクロメートルの範囲) の灌流境界領域 (PBR、マイクロメートル)。 PBR の増加は、内皮グルコカリックスの厚さの減少の正確な非侵襲的指標と見なされます。
- 上腕動脈の流れ媒介拡張（FMD）。
- 血液中の次のパラメーターの測定: グルコース、インスリン、遊離脂肪酸、トリグリセリド、グリセロール、C 反応性タンパク質 (CRP)、トランスフォーミング増殖因子 b (TGF-b)、リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 (LP-LPA2)、腫瘍壊死因子-a（TNF-a）、IL6およびIL10（インターロイキン）、I型プロコラーゲンのプロペプチド（PIP）、III型プロコラーゲンのプロペプチド（PIIINP）、マトリックスメタロペプチダーゼ9および2（MMP）、マクロファージコロニー刺激因子（ MCSF)、成長分化因子-15 (GDF-15)、N 末端プロ b 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)、およびガレクチン-3。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、12462
- ''Attikon'' University General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、コントロールされていない 1 型糖尿病の 30 人の患者と、コントロールされていない 2 型糖尿病の 30 人の患者で構成されます。
説明
包含基準:
- コントロール不良の糖尿病患者
除外基準:
- 心臓弁膜症
- うっ血性心不全
- 末梢血管疾患
- 肝不全または腎不全
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- スタチン、β遮断薬、ACE阻害薬またはサルタンによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロール不良の糖尿病患者
制御されていないタイヤ1または2型糖尿病の患者
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糖尿病が管理されている患者
1型または2型糖尿病が管理されている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗糖尿病薬の変更後、ベースラインと3、6、および12か月での脈波伝播速度の違い。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
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抗糖尿病薬の変更後、ベースラインと3、6、および12か月での眼圧測定を使用した脈波速度（PWV、m /秒）の違い。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
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抗糖尿病薬の変更後、ベースラインと3、6、および12か月での増強指数の違い。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
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抗糖尿病薬の変更後、ベースラインと3、6、および12か月でのオシロメトリーを使用した増強指数（AI、％）の違い。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
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抗糖尿病薬の変更後、ベースラインと3、6、および12か月での内皮グリコカリックスの違い。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
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抗糖尿病薬の変更後、ベースライン時および 3、6、12 か月後の舌下動脈微小血管の灌流境界領域 (PBR、マイクロメートル) によって評価される内皮グリコカリックスの厚さの違い。
高い PBR 値は、糖衣の厚さが減少していることを表します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
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抗糖尿病薬の変更後、ベースラインと3、6、および12か月での血流媒介拡張（FMD）の違い。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
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抗糖尿病薬の変更後、ベースラインと3、6、および12か月での上腕動脈の流れ媒介拡張（FMD）の違い。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮グリコカリックスと脈波速度。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
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抗糖尿病薬の最適化後、舌下動脈微小血管の灌流境界領域 (PBR、マイクロメートル) と脈波速度 (PWV、m/秒) によって評価される内皮グリコカリックスの厚さの関連付け。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
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内皮グリコカリックスと冠血流予備能。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
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抗糖尿病薬の最適化後の冠動脈血流予備能 (CFR) による舌下動脈微小血管の灌流境界領域 (PBR、マイクロメートル) によって評価される内皮グリコカリックスの関連付け。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Constantinos Tymbas, MD、2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。