Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in arteriële stijfheid en endotheliale glycocalyx bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2 na optimalisatie van antidiabetische medicatie.

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Arteriële stijfheid wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Bovendien speelt de integriteit van endotheliale glycocalyx een cruciale rol bij vasculaire permeabiliteit, ontsteking en elasticiteit. Het doel van deze studie is om veranderingen in arteriële stijfheid en endotheliale glycocalyxdikte te onderzoeken bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2 na glykemische controle door optimale medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen twee groepen bestuderen die overeenkomen met leeftijd en geslacht: 30 patiënten met ongecontroleerde diabetes type 1 en 30 patiënten met ongecontroleerde diabetes type 2. Individuen mogen niet worden behandeld met statines, bètablokkers, ACE-remmers, sartanen, hormonale preparaten, geneesmiddelen die de functie van bloedplaatjes verstoren en hemostase. Bovendien mogen ze geen hartfalen, nefropathie en retinopathie hebben. 10 mensen blijven ongecontroleerd na het verstrijken van 3 maanden na de wijziging van antidiabetica die als controlegroep worden gebruikt.

Op 0, 3, 6 en 12 maanden meten de onderzoekers:

  1. Carotis-femorale pulsgolfsnelheid (PWV, m/sec) en augmentatie-index (AI%) volgens de methode van arteriografie (Arteriograph, TensioMed) en Complior (SP ALAM).
  2. Geperfuseerd grensgebied (PBR, micrometer) van de sublinguale arteriële microvaten (variërend van 5-25 micrometer) met behulp van Sideview Darkfield-beeldvorming (Microscan, Glycocheck). Verhoogde PBR wordt beschouwd als een nauwkeurige niet-invasieve index van verminderde dikte van de endotheliale glucocalyx.
  3. Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis.
  4. Bepaling van volgende parameters in bloed: glucose, insuline, vrije vetzuren, triglyceriden, glycerol, C-reactief proteïne (CRP), transformerende groeifactor-b (TGF-b), Lipoprotein-Associated Phospholipase A2 (LP-LPA2), tumor necrosefactor-a (TNF-a), IL6 en IL10 (interleukinen), propeptide van type I procollageen (PIP), propeptide van procollageen type III (PIIINP), matrix metallopeptidasen 9 en 2 (MMP), macrofaag-koloniestimulerende factor ( MCSF), groeidifferentiatiefactor-15 (GDF-15), N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) en galectine-3.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 30 patiënten met ongecontroleerde diabetes type 1 en 30 patiënten met ongecontroleerde diabetes type 2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus

Uitsluitingscriteria:

  • hartklepaandoening
  • congestief hartfalen
  • perifere vaatziekte
  • lever- of nierfalen
  • geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • behandeling met statines, bètablokkers, ACE-remmers of sartanen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus
Patiënten met ongecontroleerde band 1 of type 2 diabetes mellitus
Patiënten met gecontroleerde diabetes mellitus
Patiënten met gecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in pulsgolfsnelheid bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na de wijziging van de antidiabetica.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Verschillen in pulsgolfsnelheid (PWV, m/sec) met behulp van tonometrie bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na de wijziging van de antidiabetica.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Verschillen in augmentatie-index bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden na aanpassing van de antidiabetica.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Verschillen in augmentatie-index (AI,%) met behulp van oscillometrie bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na de wijziging van de antidiabetica.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Verschillen in endotheliale glycocalyx bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na aanpassing van de antidiabetica.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Verschillen in de dikte van de endotheliale glycocalyx, zoals bepaald door het geperfuseerde grensgebied (PBR, micrometer) van de sublinguale arteriële microvaatjes bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na de wijziging van de antidiabetische medicatie. Hoge PBR-waarden vertegenwoordigen een verminderde dikte van de glycocalyx.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Verschillen in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na de aanpassing van de antidiabetica.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Verschillen in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na de aanpassing van de antidiabetica.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale glycocalyx en pulsgolfsnelheid.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Associatie van de dikte van de endotheliale glycocalyx zoals bepaald door geperfuseerd grensgebied (PBR, micrometer) van de sublinguale arteriële microvaatjes met pulsgolfsnelheid (PWV, m/sec) na optimalisatie van antidiabetische medicatie.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Endotheliale glycocalyx en coronaire stroomreserve.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Associatie van endotheliale glycocalyx zoals beoordeeld door geperfuseerd grensgebied (PBR, micrometers) van de sublinguale arteriële microvaatjes met coronaire stroomreserve (CFR) na optimalisatie van antidiabetische medicatie.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Athens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Constantinos Tymbas, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-DM-ATTIKON

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren