Alterações na Rigidez Arterial e no Glicocálice Endotelial em Pacientes com Diabetes Mellitus Mal Controlado Tipo 1 ou Tipo 2 Após Otimização da Medicação Antidiabética.
9 de outubro de 2018 atualizado por: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
A rigidez arterial está associada ao aumento do risco de doença cardiovascular.
Além disso, a integridade do glicocálice endotelial desempenha um papel vital na permeabilidade vascular, inflamação e elasticidade.
O objetivo deste estudo é investigar as alterações na rigidez arterial e na espessura do glicocálice endotelial em pacientes com diabetes mellitus mal controlado tipo 1 ou tipo 2 após controle glicêmico por medicação ideal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pesquisadores estudarão dois grupos pareados por idade e sexo: 30 pacientes com diabetes tipo 1 não controlado e 30 pacientes com diabetes tipo 2 não controlado. Os indivíduos não devem ser tratados com estatinas, betabloqueadores, inibidores da ECA, sartanas, preparações hormonais, drogas que interfiram na função das plaquetas e na hemostasia. Além disso, não devem apresentar insuficiência cardíaca, nefropatia e retinopatia. 10 pessoas permanecerão descontroladas após a expiração de 3 meses após a modificação da medicação antidiabética usada como grupo controle.
Aos 0, 3, 6 e 12 meses, os investigadores medirão:
- Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOP, m/seg) e índice de aumento (IA%) pelo método de arteriografia (Arteriografia, TensioMed) e Complior (SP ALAM).
- Região limítrofe perfundida (PBR, micrômetros) dos microvasos arteriais sublinguais (variando de 5 a 25 micrômetros) usando imagens Sideview Darkfield (Microscan, Glycocheck). O aumento da PBR é considerado um índice não invasivo preciso da espessura reduzida do glicocálice endotelial.
- Dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial.
- Determinação dos seguintes parâmetros no sangue: glicose, insulina, ácidos graxos livres, triglicerídeos, glicerol, proteína C-reativa (PCR), fator transformador de crescimento-b (TGF-b), fosfolipase A2 associada à lipoproteína (LP-LPA2), tumor fator de necrose-a (TNF-a), IL6 e IL10 (interleucinas), propeptídeo do procolágeno tipo I (PIP), propeptídeo do procolágeno tipo III (PIIINP), metalopeptidases de matriz 9 e 2 (MMP), fator estimulador de colônias de macrófagos ( MCSF), fator de diferenciação de crescimento-15 (GDF-15), peptídeo natriurético tipo b N-terminal (NT-proBNP) e galectina-3.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 12462
- ''Attikon'' University General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consistirá em 30 pacientes com diabetes tipo 1 não controlado e 30 pacientes com diabetes tipo 2 não controlado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes melito não controlado
Critério de exclusão:
- Doença cardio vascular
- insuficiência cardíaca congestiva
- doença vascular periférica
- insuficiência hepática ou renal
- história de abuso de álcool ou drogas
- tratamento com estatinas, betabloqueadores, inibidores da ECA ou sartans
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com diabetes melito não controlado
Pacientes com pneu 1 não controlado ou diabetes mellitus tipo 2
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Pacientes com diabetes melito controlado
Pacientes com diabetes melito tipo 1 ou tipo 2 controlado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na velocidade da onda de pulso no início e 3, 6 e 12 meses após a modificação da medicação antidiabética.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Diferenças na velocidade da onda de pulso (VOP, m/s) usando tonometria no início e 3, 6 e 12 meses após a modificação da medicação antidiabética.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Diferenças no índice de aumento na linha de base e 3, 6 e 12 meses após a modificação da medicação antidiabética.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Diferenças no índice de aumento (AI,%) usando oscilometria na linha de base e 3, 6 e 12 meses após a modificação da medicação antidiabética.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Diferenças no glicocálice endotelial no início do estudo e 3, 6 e 12 meses após a modificação da medicação antidiabética.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Diferenças na espessura do glicocálice endotelial avaliada pela região limítrofe perfundida (PBR, micrômetros) dos microvasos arteriais sublinguais no início e 3, 6 e 12 meses após a modificação da medicação antidiabética.
Valores altos de PBR representam espessura reduzida do glicocálix.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Diferenças na dilatação mediada por fluxo (FMD) no início e 3, 6 e 12 meses após a modificação da medicação antidiabética.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Diferenças na dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial no início do estudo e 3, 6 e 12 meses após a modificação da medicação antidiabética.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicocálice endotelial e velocidade da onda de pulso.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Associação da espessura do glicocálix endotelial avaliada pela região limítrofe perfundida (PBR, micrômetros) dos microvasos arteriais sublinguais com a velocidade da onda de pulso (PWV, m/s) após otimização da medicação antidiabética.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Glicocálix endotelial e reserva de fluxo coronário.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Associação do glicocálice endotelial avaliado pela região limítrofe perfundida (PBR, micrômetros) dos microvasos arteriais sublinguais com reserva de fluxo coronariano (CFR) após otimização da medicação antidiabética.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Constantinos Tymbas, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-DM-ATTIKON
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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